Was ist Rivastigmin Actavis?
Rivastigmin Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält und als Kapseln erhältlich ist (gelb: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rot: 4, 5 mg; rot und orange: 6 mg).
Rivastigmin Actavis ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Rivastigmin Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Exelon, ähnlich ist.
Was ist Rivastigmin Actavis verwendet für?
Rivastigmine Actavis wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz (einer fortschreitenden Störung des Gehirns, die sich allmählich auf das Gedächtnis, die geistigen Fähigkeiten und das Verhalten auswirkt) angewendet.
Es kann auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Parkinson-Patienten angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rivastigmin Actavis angewendet?
Die Behandlung mit Rivastigmine Actavis sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Alzheimer-Krankheit oder Demenz hat. Die Therapie sollte nur in Gegenwart einer den Patienten unterstützenden Person begonnen werden, die überprüfen kann, ob Rivastigmin Actavis regelmäßig eingenommen wird. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel einen positiven Effekt hat, die Dosis kann jedoch verringert oder die Therapie abgebrochen werden, wenn bei dem Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Rivastigmin Actavis sollte zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen gegeben werden. Die Kapseln müssen unzerkaut geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1, 5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie in Schritten von 1, 5 mg in Abständen von mindestens zwei Wochen bis zu einer regulären Dosis von 3 bis 6 mg zweimal täglich erhöht werden. Um einen maximalen therapeutischen Nutzen zu erzielen, müssen die Patienten bei der höchsten gut verträglichen Dosis gehalten werden. Die empfohlene Höchstdosis sollte jedoch 6 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Wie wirkt Rivastigmin Actavis?
Der Wirkstoff in Rivastigmine Actavis, Rivastigmin, ist ein Antidementia-Arzneimittel. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab; Dies führt zu einer Senkung des Acetylcholinspiegels, einem Neurotransmitter (dh einer Chemikalie, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin blockiert Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase, die Enzyme, die Acetylcholin abbauen. Durch die Blockierung dieser Enzyme fördert Rivastigmin Actavis einen Anstieg des Acetylcholinspiegels im Gehirn, was dazu beiträgt, die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit zu lindern.
Welche Studien wurden mit Rivastigmin Actavis durchgeführt?
Da es sich bei Rivastigmine Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die belegen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Exelon bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel gelten als bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Risiken und Vorteile von Rivastigmin Actavis während der Studien?
Da Rivastigmin Actavis ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Rivastigmin Actavis zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Rivastigmin Actavis gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist. Daher empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Actavis zu erteilen, da der Nutzen des Referenzarzneimittels gegenüber den identifizierten Risiken überwiegt.
Weitere Informationen zu Rivastigmin Actavis
Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Actavis Group PTC ehf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Actavis in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rivastigmine Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2011.
