Drogen

Libertek - Roflumilast

Was ist Libertek - Roflumilast?

Libertek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält. Das Arzneimittel ist als gelbe D-förmige Tabletten (500 Mikrogramm) erhältlich.

Dieses Arzneimittel ähnelt Daxas, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Daxas herstellt, war der Ansicht, dass die damit verbundenen wissenschaftlichen Daten auch für Libertek verwendet werden könnten ("Einverständniserklärung").

Wofür wird Libertek - Roflumilast angewendet?

Libertek wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (chronische Atemwegsentzündung) und mit häufigen COPD-Exazerbationen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Einatmen und Ausatmen von Luft aus der Lunge führt.

Libertek wird nicht allein angewendet, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Arzneimitteln, die die Atemwege der Lunge erweitern) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Libertek - Roflumilast angewendet?

Die empfohlene Dosis von Libertek beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Patienten müssen Libertek möglicherweise einige Wochen einnehmen, bevor es wirksam wird.

Wie funktioniert Libertek - Roflumilast?

Der Wirkstoff in Libertek, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-4-Hemmer (PDE4)" bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung des PDE4-Enzyms, das an dem Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt. Indem Roflumilast die Wirkung von PDE4 blockiert, reduziert es Entzündungen in der Lunge und hilft, die Symptome des Patienten zu lindern und eine Verschlechterung zu verhindern.

Wie wurde Libertek - Roflumilast untersucht?

Die Wirkungen von Libertek wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Libertek wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt über 3.000 Erwachsenen mit schwerer COPD, die im vergangenen Jahr mindestens eine Verschlimmerung der Krankheit hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Während der Studie konnten die Patienten weiterhin mit einem Bronchodilatator behandelt werden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des erzwungenen exspiratorischen Volumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen während eines Behandlungsjahres. Der FEV1 ist die maximale Luft, die eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.

Welchen Nutzen hat Libertek - Roflumilast in diesen Studien gezeigt?

Libertek war bei der Behandlung von COPD wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie hatten die beiden Patientengruppen eine FEV1 von etwa 1 Liter (1.000 ml). Nach einem Jahr hatten Patienten, die Libertek einnahmen, eine durchschnittliche Zunahme von 40 ml, während Patienten, die Placebo erhielten, eine durchschnittliche Abnahme von 9 ml hatten. Darüber hinaus traten bei Patienten, die Libertek einnahmen, durchschnittlich 1, 1 mittelschwere oder schwere Exazerbationen der Krankheit auf, verglichen mit 1, 4 Exazerbationen bei Patienten, die Placebo einnahmen.

Welches Risiko ist mit Libertek - Roflumilast verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Libertek (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichts- und Appetitreduktion, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen (Magenschmerzen). Da Patienten, die Libertek einnehmen, abnehmen können, ist es ratsam, sich regelmäßig zu wiegen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Libertek möglicherweise abbrechen, wenn der Patient zu viel Gewicht verliert. Die vollständige Liste aller mit Libertek gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Libertek darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen angewendet werden. Libertek wird nicht für Patienten mit Krankheiten empfohlen, die das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) stark schwächen. Da in seltenen Fällen Patienten, die Libertek erhielten, Suizidgedanken entwickelten, wird das Arzneimittel auch nicht für Patienten empfohlen, die an einer Depression mit Suizidgedanken litten.

Warum wurde Libertek - Roflumilast zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass neue Behandlungen für COPD erforderlich sind und dass die Hauptstudien einen bescheidenen Nutzen von Libertek bei Patienten mit schwerer COPD zeigten. Der Nutzen wurde zusätzlich zu den Wirkungen der Behandlungen bewertet, denen die Patienten bereits unterworfen waren. Nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu den Wirkungen des Arzneimittels stellte der Ausschuss fest, dass der Nutzen von Libertek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Libertek - Roflumilast ergriffen?

Das Unternehmen, das Libertek herstellt, stellt sicher, dass medizinisches Personal, das das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreibt, über Material verfügt, das Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels und zu seiner Anwendung enthält. Das Unternehmen wird auch Karten für Patienten bereitstellen, die angeben, welche Informationen sie ihrem Arzt über ihre Symptome und früheren Krankheiten mitteilen sollen, um dem Arzt zu helfen, herauszufinden, ob Libertek für sie geeignet ist. Die Karte enthält einen Abschnitt, in dem der Patient sein Gewicht aufzeichnen kann.

Weitere Informationen zu Libertek - Roflumilast

Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission der Nycomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Libertek, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Diese Ermächtigung basiert auf der Ermächtigung, die Daxas im Jahr 2010 erteilt wurde ("Einverständniserklärung").

Der vollständige Wortlaut des EPAR für Libertek ist auf der Website der Agentur abrufbar. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Libertek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.