Gewichtsverlust Medikamente

Saxenda - Liraglutid

Was ist Saxenda - Liraglutid und wofür wird es angewendet?

Saxenda ist ein indiziertes Arzneimittel, das neben Diät und körperlicher Aktivität das Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten fördert:

  • fettleibig (mit einem Body Mass Index - BMI - 30 oder mehr);
  • Übergewicht (BMI zwischen 27 und 30) und gewichtsbedingte Komplikationen wie Diabetes, ungewöhnlich hohe Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung während des Schlafs).

Der BMI ist ein Parameter, der Informationen zum Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße liefert. Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.

Wie wird Saxenda - Liraglutid angewendet?

Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Saxenda wird einmal täglich, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, verabreicht. Es wird durch subkutane Injektion in Oberschenkel, Oberarm oder Bauch gegeben. Die Anfangsdosis beträgt 0, 6 mg pro Tag. Danach sollte die Dosis in Schritten von 0, 6 mg in einwöchigen Intervallen auf 3, 0 mg pro Tag erhöht werden.

Die Behandlung mit Saxenda sollte abgebrochen werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Therapie mit der Tagesdosis von 3, 0 mg Saxenda nicht mindestens 5% ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben. Der Arzt muss regelmäßig prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.

Wie wirkt Saxenda - Liraglutid?

Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein "GLP-1-Rezeptoragonist (Peptid-1-Typ-Glucagon)", der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1, 8 mg pro Tag) mit dem zugelassen ist Victoza für die Behandlung von Diabetes Typ 2. Der genaue Wirkungsmechanismus von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig bekannt, es wird jedoch angenommen, dass das Arzneimittel auf die Hirnregionen einwirkt, die den Appetit regulieren und an Rezeptoren von Saxenda binden GLP-1 in Gehirnzellen vorhanden. Das Ergebnis ist eine Zunahme des Sättigungsgefühls und eine Abnahme der Hungersignale.

Welchen Nutzen hat Saxenda - Liraglutid in diesen Studien gezeigt?

Saxenda hat sich in 5 Hauptstudien mit über 5.800 übergewichtigen oder fettleibigen Patienten als wirksam bei der Reduzierung des Körpergewichts erwiesen. In diesen Studien, die bis zu 56 Wochen dauerten, wurde Saxenda mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Studienteilnehmer nahmen das Arzneimittel im Rahmen eines Programms zur Gewichtskontrolle ein, das einen Zyklus von Sitzungen und Beratungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität umfasste. Wenn die Ergebnisse der 5 Studien zusammengenommen werden, führt Saxenda bei einer Tagesdosis von 3 mg zu einer Gewichtsreduktion von 7, 5% im Vergleich zu einer Reduktion von 2, 3% bei Placebo-behandelten Patienten. Bei mit Saxenda behandelten Personen war in den ersten 40 Behandlungswochen eine kontinuierliche Abnahme des Körpergewichts zu verzeichnen, bei deren Ende das erreichte Gewicht beibehalten wurde. Der Gewichtsverlust war bei Frauen ausgeprägter als bei Männern. Bei der erneuten Analyse der Daten aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, bei der Anzeichen für eine Besserung bei Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen hatten (ca. 30%), ausgeschlossen wurden, wurden ähnliche Gewichtsabnahmen beobachtet, wenn auch in geringerem Umfang, in der mit Saxenda behandelten Gruppe.

Welches Risiko ist mit Saxenda - Liraglutid verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Saxenda finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Saxenda - Liraglutid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Saxenda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP hat festgestellt, dass Saxenda eine bescheidene Wirkung (insbesondere bei Männern) hat und dennoch klinisch relevant für die Verringerung des Körpergewichts ist. Was die Sicherheit anbelangt, so hängen die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda (wie Übelkeit) mit Magen und Darm zusammen. Um diese Effekte zu begrenzen, sollte die Saxenda-Dosis zu Beginn der Therapie über 4 Wochen schrittweise erhöht werden. Eine laufende Studie mit Victoza sollte mehr Informationen über die Sicherheit von Liraglutid auf lange Sicht liefern (insbesondere hinsichtlich seiner Auswirkungen auf Herz und Blutgefäße).

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Saxenda - Liraglutid zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Saxenda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

Weitere Angaben zu Saxenda - Liraglutid

Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Saxenda, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Saxenda-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015