Was ist Trobalt - Retigabin?
Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (rundes Purpur: 50 mg; rundes Grün: 100 mg; längliches Gelb: 200 mg; längliches Grün: 300 mg; längliches Violett: 400 mg).
Wofür wird Trobalt - Retigabin angewendet?
Trobalt wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (Krampfanfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen angewendet. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Probleme mit dem Gehör, Geruch oder Anblick, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle hervorruft. Eine sekundäre Verallgemeinerung tritt auf, wenn anschließend übermäßige elektrische Aktivität das gesamte Gehirn erreicht. Trobalt darf nur als Zusatz zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Trobalt - Retigabin angewendet?
Die Behandlung mit Trobalt beginnt mit einer 100-mg-Tablette dreimal täglich für eine Woche. dann wird die Dosis je nach Ansprechen des Patienten mit wöchentlicher Häufigkeit um jeweils 50 mg erhöht. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg pro Tag und maximal 1 200 mg pro Tag.
Ältere Patienten sowie Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten niedrigere Dosen erhalten. Weitere Informationen zur Anwendung von Trobalt, einschließlich ausführlicher Empfehlungen für verschiedene Patientengruppen, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Trobalt - Retigabin?
Der Wirkstoff in Trobalt, Retigabin, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht. Trobalt übt eine Wirkung auf die Kaliumkanäle aus, die sich auf diesen Zellen befinden. Bei diesen Kanälen handelt es sich um Poren, durch die Kalium in die Zellen eindringen und aus diesen austreten kann und die eine Rolle bei der Beendigung elektrischer Impulse spielen. Trobalt wirkt, indem es die Kaliumkanäle offen hält. auf diese Weise unterbricht es die weitere Übertragung elektrischer Impulse und verhindert so das Auftreten epileptischer Anfälle.
Welche Studien wurden mit Trobalt - Retigabin durchgeführt?
Die Wirkungen von Trobalt wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Trobalt wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1.244 Patienten mit Krampfanfällen, die durch andere Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Trobalt in einer Erhaltungsdosis von 600, 900 oder 1 200 mg pro Tag oder Placebo wurde in der ersten Studie 8 Wochen und in den beiden anderen Studien 12 Wochen lang eingenommen. In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Anzahl der Anfälle pro Monat. In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Anzahl der Anfälle mindestens halbiert wurde.
Welchen Nutzen hat Trobalt-Retigabin in diesen Studien gezeigt?
Trobalt reduzierte die Anzahl der Anfälle wirksamer als Placebo. In der ersten Studie war Trobalt mit 900 mg und 1 200 mg pro Tag wirksamer als Placebo und verringerte die Anzahl der Anfälle pro Monat um 29% bzw. 35%. In der Placebogruppe war dagegen ein Rückgang von 13% zu verzeichnen. Die Studie ergab keine schlüssigen Ergebnisse zur Wirkung von Trobalt bei 600 mg pro Tag. In der zweiten Studie wurden die Krisen bei 39% (61 von 158) der mit Trobalt behandelten Patienten mit 600 mg pro Tag und bei 47% (70 von 149) der Patienten, die 900 mg pro Tag erhielten, mindestens halbiert 19% (31 von 164) der Patienten in der Placebogruppe. In der dritten Studie wurden die Krisen bei 56% (66 von 119) der Patienten, die Trobalt mit 1 200 mg pro Tag einnahmen, halbiert, verglichen mit 23% (31 von 137) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Welche Risiken sind mit Trobalt - Retigabin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Trobalt (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Trobalt berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Trobalt-Retigabin zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trobalt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Trobalt - Retigabina ergriffen?
Das Unternehmen, das Trobalt herstellt, muss sicherstellen, dass die Ärzte, die es verschreiben sollen, eine Packung mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich Informationen zu einigen der weniger häufigen Nebenwirkungen des Arzneimittels, wie etwa Problemen mit der Urinausscheidung, verlängerten QT-Intervallen (a Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und visuelle oder akustische Halluzinationen.
Weitere Informationen zu Trobalt - Retigabina
Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trobalt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trobalt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2011.
