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Benefix - nonacog

Was ist Benefix?

Benefix ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die gemischt werden müssen, um eine Injektionslösung zu erhalten. Benefix enthält den Wirkstoff Nonacog alfa, der die Blutgerinnung fördert.

Wofür wird Benefix angewendet?

Benefix wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch Faktor IX-Mangel verursachten angeborenen Blutungsstörung) angewendet. Benefix kann bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet werden. Benefix ist für den kurzfristigen oder langfristigen Gebrauch bestimmt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Benefix angewendet?

Die Behandlung mit Benefix sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt begonnen werden.

Benefix wird mit einer geringen Infusionsrate (Tropfen in eine Vene) verabreicht, normalerweise bis zu 4 ml pro Minute. BeneFix darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder mit anderen als den mit dem Arzneimittel gelieferten Infusionssets angewendet werden. Die Dosis variiert je nachdem, ob Benefix zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung während der Operation angewendet wird. Die Dosis muss auch entsprechend der Schwere der Blutung oder der Art der Operation angepasst werden. Es wird in der Regel einmal täglich angewendet, es sei denn, es ist lebensbedrohlich. Alle Informationen zur Berechnung der Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Benefix?

Der Wirkstoff Benefix, Nonacog alfa, ist ein Protein, das die Blutgerinnung beeinflusst. Im Körper ist Faktor IX eine der Substanzen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind. Hämophilie B ist durch den Mangel an Faktor IX gekennzeichnet, der zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Benefix, das den fehlenden Faktor IX ersetzt, kann den Faktor IX-Mangel beheben und vorübergehend Blutungsstörungen kontrollieren.

Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es zur Produktion von Faktor IX befähigt menschliche Gerinnung.

Welche Studien wurden mit Benefix durchgeführt?

Benefix wurde bei zuvor behandelten Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B als vorbeugende Behandlung oder während und nach der Operation untersucht. Es wurde auch bei Patienten untersucht, die keine Behandlung für Hämophilie erhalten haben. Die Studien bewerteten die Anzahl der aufgetretenen Blutungen und bewerteten die Wirksamkeit von Benefix anhand einer Skala von "keine Antwort" bis "ausgezeichnet".

Welchen Nutzen hat Benefix in diesen Studien gezeigt?

Bei zuvor behandelten Patienten waren 82% der 693 behandelten Blutungen nach nur einer Benefix-Infusion abgeklungen. Von 972 Infusionen wurde bei 84% eine "gute" oder "ausgezeichnete" Reaktion festgestellt.

Welches Risiko ist mit Benefix verbunden?

Die mit Benefix festgestellten Nebenwirkungen sind selten, aber die häufigsten (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Unachtsamkeit, Übelkeit und Reaktionen an der Stelle des Inokulums (Brennen oder Stichschmerzen) ), Beschwerden an der Injektionsstelle, Cellulite (Entzündung des Gewebes unter der Haut), Venenentzündung (Venenentzündung) und Entwicklung von Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor IX. Wenn sich Antikörper entwickeln, ist Benefix nicht wirksam. Bei Patienten, die mit Faktor IX-Produkten behandelt wurden, trat gelegentlich eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) auf. Die vollständige Liste aller mit Benefix gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Benefix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen rekombinanten Gerinnungsfaktor IX oder eine andere Substanz in dem Arzneimittel oder gegen Hamsterproteine ​​sind.

Warum wurde Benefix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benefix für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Benefix wurde "in Ausnahmefällen" zugelassen, weil es nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft die jährlich verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.

Welche Informationen werden für Benefix noch erwartet?

Das Benefix-Unternehmen wird alle neuen Patienten, die in Europa mit Benefix behandelt werden, protokollieren.

Weitere Informationen zu Benefix:

Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benefix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Diese Genehmigung wurde am 27. August 2002 und 27. August 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Wyeth Europa Ltd.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Benefix finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.