Was ist Fareston?
Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält. Es ist als runde weiße Tabletten (60 mg) erhältlich.
Wofür wird Fareston angewendet?
Fareston ist bei der Behandlung von hormonabhängigem metastasiertem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause angezeigt. Der Ausdruck "metastatisch" zeigt an, dass sich der Tumor auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Fareston wird bei Patienten mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (dh wenn die Tumorzellen auf ihrer Oberfläche frei von Östrogenhormonrezeptoren sind) nicht empfohlen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fareston angewendet?
Die empfohlene Dosis von Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie arbeitet Fareston?
Die meisten Brustkrebsarten entwickeln sich als Reaktion auf das Östrogenhormon. Der Wirkstoff in Fareston, Toremifen, ist ein Antiöstrogen. Es bindet an die Östrogenrezeptoren auf der Zelloberfläche und blockiert dort hauptsächlich die Wirkung des Hormons. Infolgedessen wird das Wachstum von Krebszellen durch Östrogen nicht stimuliert, und die Proliferation von Karzinomen wird daher verringert.
Wie wurde Fareston untersucht?
Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Fareston wurde in vier Hauptstudien mit 1.869 postmenopausalen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs untersucht. Die Wirkungen von Fareston wurden mit denen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Ansprechrate (Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach), die Zeit bis zum Fortschreiten (Zeit bis zur Verschlechterung der Erkrankung) und die Erhöhung des Überlebens.
Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Die Wirksamkeit von Fareston und Tamoxifen war äquivalent. Betrachtet man die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammen, berichteten die Patienten, die Fareston einnahmen, über ähnliche Ansprechraten, Timing- und Überlebensraten wie Tamoxifen-Patienten. Diese Ergebnisse wurden anschließend durch die vierte Studie bestätigt.
Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen und Schwitzen. Die vollständige Auflistung aller mit Fareston berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fareston darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder eine der anderen Substanzen sind. Bei Patienten mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schweren Leberproblemen sollte es über einen längeren Zeitraum nicht angewendet werden. Fareston darf nicht bei Patienten mit "QT-Intervallverlängerung" (Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens), Elektrolytstörungen (abnormale Veränderungen des Blutsalzspiegels), insbesondere Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut) angewendet werden., Bradykardie (sehr niedrige Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen) oder symptomatische Arrhythmien (abnormaler Herzrhythmus) in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die auch andere Medikamente einnehmen, die eine Verlängerung der Herzfrequenz verursachen können QT-Intervall. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Fareston zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston mit denen von Tamoxifen bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren vergleichbar sind. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston gegenüber den Risiken für die Erstlinien-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Patienten überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Weitere Informationen zu Fareston:
Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2001 und am 14. Februar 2006 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Orion Corporation.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
