Wofür wird Mirvaso-Brimonidin-Tartrat angewendet?
Mirvaso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brimonidintartrat enthält. Es ist indiziert zur Behandlung von Gesichtsrötungen (Gesichtsrötungen) bei Erwachsenen mit Rosacea, einer langfristigen pathologischen Veränderung der Haut, die häufig zu Hitzewallungen und Rötungen führt.
Wie wird Mirvaso - Brimonidintartrat angewendet?
Mirvaso ist als Gel (3 mg / g) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Mirvaso sollte nur auf die Gesichtshaut aufgetragen werden. Eine kleine Menge Gel, ungefähr so groß wie eine kleine Erbse, sollte in einer dünnen Schicht auf die Haut vor, Kinn, Nase und Wangen aufgetragen werden. Lassen Sie die betroffenen Stellen trocknen, bevor Sie andere Cremes oder Kosmetika auftragen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Mirvasobrimonidintartrat?
Rosacea ist eine Veränderung, die hauptsächlich die Gesichtshaut betrifft. Zu den Symptomen zählen Rötungen, die auf die Erweiterung der kleinen Blutgefäße zurückzuführen sind, die die Gesichtshaut versorgen, und die den Blutfluss im betroffenen Bereich erhöhen.
Der Wirkstoff von Mirvaso, Brimonidintartrat, bindet und aktiviert einige Rezeptoren, sogenannte alpha2-adrenerge Rezeptoren, die in den Zellen der Blutgefäße der Haut vorhanden sind. Auf diese Weise kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutfluss zum Gesicht und damit die Rötung verringert werden.
Welchen Nutzen hat Mirvaso - brimonidine tartrate in diesen Studien gezeigt?
Mirvaso wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 553 Patienten mit Rosacea untersucht, die durch mittelschwere bis schwere Rosacea verursacht wurden. In beiden Studien wurde Mirvaso über einen Zeitraum von vier Wochen mit Placebo (einem Scheingel) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der Anwendung an den Tagen 1, 15 und 29 nach Therapiebeginn eine deutliche Verringerung der Gesichtsrötung beobachtet wurde. In beiden Studien war Mirvaso, das einmal täglich angewendet wurde, bei der Verringerung der Gesichtsrötung bei diesen Patienten wirksamer als Placebo.
- Im Rahmen der ersten Studie wurde 3 Stunden nach der ersten Anwendung (Tag 1) bei 16, 3% (21 von 129) der mit Mirvaso behandelten Patienten eine Verringerung der Gesichtsrötung beobachtet, verglichen mit 3, 1%. (4 von 131) mit Placebo behandelt. Die Wirkung hielt 12 Stunden nach dem Auftragen an, obwohl sie nach 6 Stunden zu verblassen begann. Am 29. Tag zeigten 31, 5% (40 von 127) der Patienten 3 Stunden nach der Anwendung von Mirvaso eine Verringerung der Gesichtsrötung im Vergleich zu 10, 9% (14 von 128) der Patienten, die mit Mirvaso behandelt wurden Placebo.
- In der zweiten Studie wurde 3 Stunden nach der ersten Anwendung (Tag 1) bei 19, 6% (29 von 148 Patienten) der mit Mirvaso behandelten Patienten eine Verringerung der Gesichtsrötung beobachtet, verglichen mit 0% ( Keiner der 145 mit Placebo behandelten Patienten. Auch in diesem Fall hielt der positive Effekt 12 Stunden nach der Anwendung an, obwohl er nach 6 Stunden zu verblassen begann. Am 29. Tag zeigten 25, 4% (36 von 142) der Patienten 3 Stunden nach der Anwendung von Mirvaso eine Verringerung der Gesichtsrötung im Vergleich zu 9, 2% (13 von 142), die bei der Anwendung von Mirvaso registriert wurden Placebo.
Welches Risiko ist mit Mirvaso - Brimonidintartrat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mirvaso (die mehr als 1 Person 100 betreffen können), in der Regel leicht bis mittelschwer, sind Erythem (Rötung), Juckreiz, Rötung und ein Brennen auf der Haut. Die vollständige Auflistung aller mit Mirvaso berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Mirvaso darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Patienten angewendet werden, die mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder bestimmten Antidepressiva, behandelt werden. Die Behandlung mit Mirvaso ist bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angezeigt. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Mirvasobrimonidintartrat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mirvaso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Mirvaso die Gesichtsrötung bei Rosacea-Patienten verbessert. In Bezug auf die Sicherheit räumte der CHMP ein, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist, da die gemeldeten unerwünschten Ereignisse lokale Störungen sind, dh die Haut betreffen, und denen ähneln, die normalerweise bei anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von Akne Rosacea auftreten .
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mirvasobrimonidintartrat zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mirvaso so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mirvaso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen über Mirvaso - Brimonidin Tartrat
Am 21. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirvaso, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mirvaso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2014.
