Was ist Intelence?
Intelence ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etravirin enthält. Es ist in weißen ovalen Tabletten (100 mg) erhältlich.
Wofür wird Intelence verwendet?
Intelence ist ein antivirales Medikament zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Intelence wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden. Das Arzneimittel sollte zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln einschließlich eines "Enhanced Protease Inhibitors" angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Intelence verwendet?
Die Behandlung mit Intelence sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Die empfohlene Dosis von Intelence beträgt zwei Tabletten zweimal täglich nach den Mahlzeiten. Falls der Patient die Tabletten nicht schlucken kann, kann diese in einem Glas Wasser aufgelöst und gerührt werden, bis eine milchige Lösung erhalten wird. Diese Lösung muss sofort getrunken werden.
Wie arbeitet Intelence?
Der Wirkstoff in Intelence, Etravirin, ist ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch die Blockierung dieses Enzyms reduziert Intelence in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem reduzierten Niveau. Intelence heilt weder eine HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welche Studien wurden zu Intelence durchgeführt?
Die Auswirkungen von Intelence wurden zunächst in Versuchsmodellen analysiert, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Intelence wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 203 HIV-infizierte Erwachsene teilnahmen, die sich bereits einer nicht mehr wirksamen Anti-HIV-Therapie unterzogen hatten und für die nur noch wenige oder keine Behandlungsoptionen verfügbar waren. In beiden Studien wurde Intelence mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, das mit Boosted Darunavir (einem Proteasehemmer) und mindestens zwei anderen antiviralen Medikamenten eingenommen wurde, die für jeden Patienten ausgewählt wurden, da sie die besten Chancen hatten, den HIV-Spiegel im Blut zu senken. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung einen HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) von weniger als 50 Kopien / ml aufwiesen.
Welchen Nutzen hat Intelence in diesen Studien gezeigt?
Intelence reduzierte die Viruslast wirksamer als Placebo. Betrachtet man die beiden Studien zusammen, so lag die durchschnittliche Viruslast zu Beginn der Studien bei 70.000 Kopien / ml. Nach 24 Wochen wiesen 59% der Patienten, die Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV einnahmen (353 von 599), eine Viruslast von weniger als 50 Kopien / ml auf, verglichen mit 41% der Patienten, die Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnahmen Medikamente gegen HIV (248 von 604). Diese Ergebnisse wurden 48 Wochen lang beibehalten.
Welche Risiken sind mit Intelence verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Intelence (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautausschläge. Eine vollständige Liste aller mit Intelence gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Intelence darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Etravirin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bei Intelence wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet (Hautausschlag mit typischen Blasen an Lippen, Mund und Augen, manchmal mit Hautpeeling). Die Behandlung mit Intelence sollte bei schweren Hautreaktionen abgebrochen werden. Wie bei anderen HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Intelence erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Infektionssymptome, die durch Systemreaktivierung verursacht werden). immun). Patienten mit Hepatitis B oder C können einem hohen Risiko ausgesetzt sein, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Intelence behandelt werden.
Warum wurde Intelence zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intelence in Kombination mit einem verbesserten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Patienten gegenüber den Risiken überwiegt Erwachsene, die bereits eine antiretrovirale Behandlung erhalten hatten. Das Komitee empfahl, Intelence die "Marktzulassung" mit "bedingter Genehmigung" zu erteilen. Dies bedeutet, dass weitere Daten erwartet werden, insbesondere zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar sind, und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Intelence noch erwartet?
Das Unternehmen, das Intelence herstellt, wird eine Studie durchführen, um zu zeigen, dass ähnliche Ergebnisse wie in den beiden Hauptstudien erzielt werden können, wenn Intelence in Kombination mit anderen Proteasehemmern als verstärktem Darunavir angewendet wird.
Weitere Informationen zu Intelence
Am 28. August 2008 erteilte die Europäische Kommission Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intelence in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intelence finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
