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Docetaxel Winthrop

Was ist Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.

Das Arzneimittel ähnelt TAXOTERE, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist. Das Unternehmen, das TAXOTERE herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Docetaxel Winthrop verwendet werden.

Wofür wird Docetaxel Winthrop angewendet?

Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist angezeigt für die Behandlung von:

  1. Brustkrebs. Es kann auch alleine angewendet werden, wenn andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patienten angewendet werden, die aufgrund der Art des zu behandelnden Brustkrebses oder aufgrund des Versagens anderer Behandlungen keine vorherige Therapie für ihre Krankheit erhalten haben im Stadium des Fortschreitens;
  2. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Es kann allein verwendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) bei Patienten angewendet werden, die wegen dieser Erkrankung noch keine vorherige Behandlung erhalten haben.
  3. Prostatakrebs, wenn der Tumor nicht auf eine hormonelle Behandlung anspricht. Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Medikamente) angewendet.
  4. Magenadenokarzinom (eine Art von Magenkrebs) bei Patienten, die zuvor keine Krebsbehandlung erhalten haben. Es wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Krebsmedikamenten) angewendet.
  5. Kopf- und Halskrebs bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom. Es wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.

Eine ausführliche Beschreibung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die dem EPAR beiliegt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Docetaxel Winthrop angewendet?

Die Anwendung von Docetaxel Winthrop sollte auf spezialisierte Chemotherapie-Abteilungen beschränkt sein, und die Verabreichung sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der zur Verabreichung einer Chemotherapie gegen Krebs befugt ist. Docetaxel Winthrop sollte nur angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) mindestens 1.500 Zellen / mm3 beträgt. Bei Prostatakrebs ist die Behandlung mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Medikament) einen Tag vor Beginn der Therapie erforderlich. bei anderen Krebsarten am Tag vor und zwei Tage nach der Behandlung.

Docetaxel Winthrop wird alle drei Wochen als einstündige Infusion verabreicht. Die Dosis, die Behandlungsdauer und die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängen von der Art des zu behandelnden Karzinoms ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Wie arbeitet Docetaxel Winthrop?

Der Wirkstoff in Docetaxel Winthrop, Docetaxel, gehört zur Gruppe der als Taxane bekannten Krebsmedikamente. Docetaxel blockiert die Fähigkeit der Zellen, das innere "Skelett" zu zerstören, wodurch sie sich teilen und vermehren können. In Gegenwart des Skeletts können sich die Zellen nicht teilen und sterben daher ab. Docetaxel beeinträchtigt auch Nicht-Tumorzellen (z. B. Blutzellen) und verursacht Nebenwirkungen.

Wie wurde Docetaxel Winthrop untersucht?

Docetaxel Winthrop wurde insgesamt bei etwa 3.000 Brustkrebspatientinnen, etwa 1.900 Lungenkrebspatientinnen, etwa 1.000 Prostatakrebspatientinnen, 445 Magenkrebspatientinnen und 897 Krebspatientinnen untersucht Kopf und Hals. In den meisten dieser Studien wurde Docetaxel Winthrop in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen angewendet und mit Kombinationen verschiedener Behandlungen oder mit derselben Behandlung ohne Docetaxel Winthrop verglichen. Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren die Ansprechraten (Prozentsatz der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach), die Zeit bis zum Fortschreiten und die verlängerte Überlebenszeit.

Welchen Nutzen hat Docetaxel Winthrop in diesen Studien gezeigt?

Die Kombination von Docetaxel Winthrop mit anderen Krebstherapien führte bei allen fünf behandelten Krebsarten (Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Karzinom) zu einem signifikanten Anstieg der Ansprechraten, des Krankheitsverlaufs oder des Überlebens Prostata, Magenadenokarzinom und Tumor des Kopfes und des Halses). Bei der Behandlung von Brustkrebs, der als Monotherapie angewendet wurde, war Docetaxel Winthrop mindestens genauso wirksam und manchmal sogar wirksamer als die Vergleichsmedikamente. Darüber hinaus war es angemessener als die beste unterstützende Therapie bei der Behandlung von Lungenkrebs.

Welches Risiko ist mit Docetaxel Winthrop verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Docetaxel Winthrop erhalten (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), sind Neutropenie (Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen), Anämie (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) ), fieberhafte Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie (Schädigung des Nervensystems, die Taubheit, Reizung und Schmerzen in Händen und Füßen verursacht), periphere motorische Nemopathie (Schädigung der Nerven, die Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen verursacht), Dysgeusie (Veränderung der Geschmacksempfindlichkeit), Atemnot (Atembeschwerden), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhäute), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautreaktionen, Nagelveränderungen, Myalgie (Muskelschmerzen), Appetitlosigkeit ), Infektionen, Flüssigkeitsretention, Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen). Diese Nebenwirkungen können zunehmen, wenn Docetaxel Winthrop in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Docetaxel Winthrop berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Docetaxel Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Docetaxel Winthrop darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1 500 Zellen / mm3, bei Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden.

Warum wurde Docetaxel Winthrop zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass die Vorteile von Docetaxel Winthrop die Risiken bei der Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Magenadenokarzinom und Plattenepithelkarzinom des überwiegen Kopf und Hals. Der Ausschuss empfahl die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Winthrop.

Weitere Informationen zu Docetaxel Winthrop

Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Winthrop durch Aventis Pharma SA, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Für die vollständige Bewertung (EPAR) von Docetaxel Winthrop klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007