Wofür wird Zalviso - Sufentanil angewendet?
Zalviso ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel), das zur Schmerzbehandlung nach einer Operation angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Sufentanil. Zalviso ist ein "Hybrid" -Medikament.
Dies bedeutet, dass Zalviso einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, jedoch eine andere Formel aufweist. Das Referenzarzneimittel für Zalviso ist Sufenta Forte und ist als Injektionslösung erhältlich, während Zalviso als sublinguale Tabletten (Tabletten zum Auflösen unter der Zunge) erhältlich ist.
Wie wird Zalviso - Sufentanil angewendet?
Zalviso ist als sublinguale Tablette mit 15 Mikrogramm Sufentanil erhältlich. Die Tabletten sind nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt und können nur auf ärztliche Verschreibung von Ärzten bezogen werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Opioiden haben.
Der Patient positioniert die Zalviso-Tabletten unter der Zunge, gegebenenfalls unter Verwendung eines speziellen Geräts. Nach der Einnahme einer Dosis blockiert das Gerät die Abgabe der zweiten Dosis für 20 Minuten und verhindert, dass der Patient mehr als 3 Dosen pro Stunde einnimmt. Das Gerät verwendet auch ein Identifikationssystem, sodass nur der Patient, der ein spezielles Etikett zum Anbringen am Daumen erhalten hat, die Tabletten einnehmen kann. Die Tabletten lösen sich unter der Zunge auf und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden. Die Behandlung dauert maximal 72 Stunden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Zalviso - Sufentanil?
Der Wirkstoff in Zalviso, Sufentanil, ist ein Opioid. Es ist eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzbekämpfung eingesetzt wird. Wenn der Patient eine Zalviso-Tablette unter die Zunge legt, wird eine Dosis Sufentanil über die Blutgefäße in der Mundschleimhaut schnell in die Blutbahn aufgenommen. Auf diese Weise wird das Arzneimittel zu den Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark transportiert, wo Sufentanil Schmerzen lindert.
Welchen Nutzen hat Zalviso - Sufentanil in diesen Studien gezeigt?
Da es sich um einen generischen Hybrid handelt, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen der eigenständig durchgeführten Studien Daten zu den Referenzarzneimitteln vor.
Eine Hauptstudie wurde an 178 Patienten durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterzogen, während eine zweite Studie an 426 Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten. In beiden Fällen wurde Zalviso mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der von den Patienten angegebene Score zur Messung der Schmerzintensität über einen Behandlungszeitraum von 48 Stunden. Bei der Bauchoperation nahm die Schmerzintensität unter Zalviso im Durchschnitt um 50 Punkte mehr ab als unter Placebo (106 gegenüber 56 Punkten). Bei Knie- und Hüftoperationen verringerte sich die Schmerzintensität unter Zalviso um etwa 88 Punkte mehr als unter Placebo (76 gegenüber -11 Punkten).
Eine dritte Hauptstudie verglich Zalviso mit einem patientengesteuerten Schmerzlinderungssystem unter Verwendung von Morphium, einem anderen Opioid; An der Studie nahmen 359 Patienten teil, die sich einer schweren Bauch-, Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten. Von den 177 mit Zalviso behandelten Patienten bewerteten 139 (79%) das Schmerzkontrollsystem als ausgezeichnet oder gut im Vergleich zu 118 von 180 (66%), die Morphium verwendeten.
Welches Risiko ist mit Zalviso - Sufentanil verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zalviso (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen. Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Atemdepression (Atemnot), die auch zu einer vollständigen Beeinträchtigung der Atmung des Patienten führen kann. Zalviso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits an schwerem Atemversagen leiden.
Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Zalviso finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zalviso - Sufentanil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalviso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss prüfte das Vorhandensein einer zusätzlichen Option zur Linderung der vom Patienten unmittelbar nach einer Operation kontrollierten Schmerzen, dh wenn die Schmerzen besonders stark sind, insbesondere angesichts der Tatsache, dass die Verabreichung nicht durch intravenöse Injektion erfolgt. Was die Sicherheit betrifft, sind die Nebenwirkungen bei Opioiden häufig und wurden als beherrschbar angesehen. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass sich postoperative Schmerzen im Laufe der Zeit spontan bessern, muss neben dem Sucht- oder Suchtpotential des Organismus die Opioidsubstanz, beispielsweise um höhere Dosen zu benötigen, das Arzneimittel und das entsprechende Verabreichungsgerät sein Nur in einer Krankenhausumgebung und für einen Zeitraum von maximal 72 Stunden verwendet.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalviso-Sufentanil ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zalviso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Zalviso - Sufentanil
Wenn Sie weitere Informationen zur Zalviso-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
