Was ist Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom verursacht ( AIDS).
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein hohes Risiko für eine solche Infektion besteht (Präexpositionsprophylaxe). Es sollte in Kombination mit sichereren sexuellen Praktiken wie dem Gebrauch von Kondomen angewendet werden.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es den gleichen Wirkstoff enthält und wie ein in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Truvada wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen hat.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil). Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-Infektion beträgt eine Tablette einmal täglich, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit. Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir abbrechen oder unterschiedliche Dosen einnehmen sollten, sollten sie Arzneimittel, die Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten, getrennt einnehmen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, und Tenofovirdisoproxil, ein Tenofovir-Prodrug, das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Emtricitabin und Tenofovir wirken ähnlich, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase blockieren, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka reduziert in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Bei der Präexpositionsprophylaxe einer HIV-Infektion wird erwartet, dass bei Exposition gegenüber dem Virus das Vorhandensein von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka im Blut dessen Proliferation blockiert und sich vom Infektionsort aus ausbreitet.
Welchen Nutzen hat Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka in diesen Studien gezeigt?
Für das Referenzarzneimittel Truvada wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für zugelassene Anwendungen durchgeführt, die für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden sollten.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka durchgeführt und eine Studie durchgeführt, die die "Bioäquivalenz" im Vergleich zum Referenzarzneimittel nachweist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren. Es wird daher erwartet, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da es sich bei Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka verbunden?
Da es sich bei Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka eine mit Truvada vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz nachgewiesen wurde. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Truvada der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka vermarktet, wird Ärzten ein Informationspaket zur Verfügung stellen, das das Risiko einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka in der Präexpositionsprophylaxe darstellt. Darüber hinaus erhalten Angehörige der Gesundheitsberufe eine Packungsbeilage und eine Erinnerungskarte, die an diejenigen verteilt werden, die Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka zur Präexpositionsprophylaxe einnehmen.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Emtricitabin - Tenofovirdisoproxil Krka
Am 9. Dezember 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige EPAR-Version von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2017.
