Was ist Pramipexol Accord - Pramipexol?
Pramipexol Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (von 0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 und 1, 1 mg).
Pramipexol Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pramipexol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Mirapexin, ähnlich ist.
Was ist Pramipexol Accord - Pramipexol verwendet für?
Pramipexol Accord wird zur Behandlung der Symptome folgender Krankheiten angewendet:
Parkinson-Krankheit, die eine fortschreitende psychische Störung ist, die Zittern, Langsamkeit der Bewegung und Muskelsteifheit verursacht; Pramipexol Accord kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) in jedem Stadium der Krankheit angewendet werden, einschließlich der Endstadien, in denen die Wirkung von Levodopa abnimmt.
mäßiges bis schweres unruhiges Beinsyndrom (eine Störung, die die Beine unwiderruflich drückt, um das Gefühl von Unbehagen, Schmerz oder Unbehagen im Körper, insbesondere nachts, zu stoppen); Pramipexol Accord wird angewendet, wenn eine bestimmte Ursache der Störung nicht identifiziert werden kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pramipexol Accord - Pramipexol angewendet?
Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis eine Tablette mit 0, 088 mg dreimal täglich. Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass Nebenwirkungen auftreten, die nicht toleriert werden können. Die maximale Tagesdosis entspricht drei 1, 1 mg Tabletten. Pramipexol Accord sollte bei Patienten mit Nierenproblemen seltener angewendet werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms sollte Pramipexol Accord einmal täglich zwei oder drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0, 088 mg, kann jedoch bei Bedarf alle 4 bis 7 Tage erhöht werden, um die Symptome weiter zu lindern, bis zu einem Maximum von 0, 54 mg. Das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten bewertet werden.
Pramipexol Accord Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Pramipexol Accord - Pramipexol?
Der Wirkstoff in Pramipexol Accord, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (eine Substanz, die die Wirkung von Dopamin nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff, der in Gehirnregionen enthalten ist und Bewegung und Koordination steuert. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit gehen Dopamin-produzierende Zellen verloren, so dass eine Verringerung der Menge dieser Substanz im Gehirn zu einer Verschlechterung der Fähigkeit des Individuums führt, Bewegungen zuverlässig zu steuern. Pramipexol stimuliert sowohl das Gehirn als auch Dopamin und ermöglicht es den Patienten, ihre Bewegungen zu kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Zittern, Steifheit und verlangsamter Bewegungen, zu reduzieren.
Der Wirkungsmechanismus von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig bekannt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen der Funktion von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die mit Pramipexol korrigiert werden können.
Wie wurde Pramipexol Accord - Pramipexol untersucht?
Da es sich bei Pramipexol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Mirapexin bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pramipexol Accord - Pramipexol?
Da es sich bei Pramipexol Accord um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Pramipexol Accord - Pramipexol zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen für Pramipexol Accord eine vergleichbare Qualität und eine mit Mirapexin vergleichbare Bioäquivalenz nachgewiesen wurde. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Mirapexin die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord zu erteilen.
Weitere Informationen zu Pramipexol Accord - Pramipexol
Am 30. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pramipexol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2011.
