Was ist Avastin?
Avastin ist ein Konzentrat, das als Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) hergestellt wird. Es enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Wofür wird Avastin angewendet?
Avastin wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
- metastasiertes Karzinom des Dickdarms oder des Mastdarms in Kombination mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren), die ein "Fluorpyrimidin" (z. B. Fluorouracil-5) enthält. Der Ausdruck "metastatisch" zeigt an, dass sich der Tumor auf andere Körperteile ausgebreitet hat;
- metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel;
- fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierter Lungenkrebs, nicht kleinzelliger, nicht resektabler (dh nicht allein operativ entfernbarer) Lungenkrebs bei Patienten, deren Krebszellen nicht vom Typ "schuppig" sind, in Kombination mit einer Chemotherapie einschließlich eines Arzneimittels eine "Platinbasis"; "fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Tumor zu verbreiten begonnen hat, und "im Rückfall" zeigt an, dass der Tumor nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist;
- fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom in Kombination mit Interferon alfa2a.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Avastin angewendet?
Avastin sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Die erste Avastin-Infusion sollte 90 Minuten dauern, aber nachfolgende Infusionen können in kürzerer Zeit verabreicht werden, wenn die erste gut vertragen wurde. Die Dosis beträgt je nach Art des zu behandelnden Krebses alle zwei bis drei Wochen zwischen 5 und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Es wird empfohlen, die Behandlung fortzusetzen, bis sich die Krankheit verschlimmert. Der Arzt kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen oder abzubrechen, wenn der Patient bestimmte Nebenwirkungen entwickelt. Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie wirkt Avastin?
Bevacizumab, der Wirkstoff in Avastin, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der eine bestimmte Struktur erkennt und an diese bindet
(das Antigen), das auf bestimmten Körperzellen oder im Blut vorhanden ist. Bevacizumab wurde hergestellt, um sich an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) zu binden, ein Protein, das im Blut zirkuliert und zur Entwicklung von Blutgefäßen beiträgt. Sobald Avastin an VEGF bindet, kann es nicht mehr funktionieren. Die Tumorzellen sind daher nicht mehr in der Lage, neue Blutgefäße zu bilden und sterben aufgrund von Sauerstoffmangel und Mangelernährung ab, wodurch sich das Tumorwachstum verlangsamt.
Wie wurde Avastin untersucht?
In Bezug auf Dickdarm- und Rektumkarzinome wurden in drei Hauptstudien die Auswirkungen der Zugabe von Avastin zu Kombinationen von Krebsmedikamenten, die ein Fluorpyrimidin enthalten, beobachtet. Die ersten beiden Studien umfassten Patienten, bei denen die Krankheit Metastasen entwickelt hatte und die zum ersten Mal eine Behandlung erhielten ("first line" -Behandlung): In der ersten Studie (923 Patienten) wurde die Chemotherapie mit und ohne Zusatz von verglichen Avastin. In der zweiten Studie (1 401 Patienten) wurde der Zusatz von Avastin mit dem eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen. Die dritte Studie umfasste 829 Patienten, die nicht auf die vorherige Behandlung angesprochen hatten, darunter ein Fluorpyrimidin und Irinotecan (ein anderes Krebsmedikament).
Bei Brustkrebs wurde Avastin in zwei Hauptstudien untersucht. In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit der Zugabe von Avastin zu Paclitaxel mit der von Paclitaxel allein bei 722 Patienten verglichen. Die zweite Studie untersuchte die Wirksamkeit der Zugabe von Avastin oder einem Placebo zu Docetaxel bei 736 Patienten.
Im Hinblick auf Lungenkrebs wurde Avastin bei 878 Patienten untersucht. Die Wirksamkeit der Kombination von Avastin und platinbasierter Chemotherapie mit der alleinigen Chemotherapie wurde während der Studie verglichen.
Bezüglich des Nierenkarzinoms wurde Avastin bei 649 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs untersucht. In der Studie wurde Avastin mit Placebo verglichen, beide in Kombination mit Interferon alfa2a.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit sowohl die Gesamtüberlebenszeit als auch die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit (wie lange lebten die Patienten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte).
Welchen Nutzen hat Avastin in diesen Studien gezeigt?
Die Zugabe von Avastin zur Therapie zur Behandlung von Dickdarm- oder Rektumkrebs hat die Überlebenszeit und die progressionsfreie Überlebenszeit verlängert, wenn es zu einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie gegeben wird. In der ersten Studie mit zuvor unbehandelten Patienten betrug die durchschnittliche Überlebenszeit für behandelte Patienten, die Avastin erhielten, 20, 3 Monate und für Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten, 15, 6 Monate. In der zweiten Studie betrug die progressionsfreie Überlebenszeit 9, 4 Monate bei Patienten, die Avastin erhielten, und 8, 0 Monate bei Patienten, die Placebo erhielten. Bei zuvor behandelten Patienten betrug die Gesamtüberlebenszeit unter Zusatz von Avastin 13, 0 Monate und unter alleiniger Chemotherapie 10, 8 Monate.
Bei Brustkrebs erhöhte die Zugabe von Avastin auch die progressionsfreie Überlebenszeit. Bei Zusatz von Paclixatel betrug die durchschnittliche progressionsfreie Überlebenszeit 11, 4 Monate, verglichen mit 5, 8 Monaten bei Patienten, die Paclitaxel allein erhielten. Wenn Avastin zu Docetaxel gegeben wurde, betrug diese Zeit 10, 1 Monate im Vergleich zu 8, 2 Monaten unter Zusatz von Placebo.
Bei Lungenkrebs betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 12, 3 Monate bei Patienten, die Avastin mit Paclitaxel und Carboplatin einnahmen, und 10, 3 Monate bei Patienten, die nur Paclitaxel und Carboplatin einnahmen.
Bei Nierenkrebs betrug die durchschnittliche progressionsfreie Überlebenszeit 10, 2 Monate bei Patienten, die Avastin erhielten, und 5, 4 Monate bei Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Avastin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Avastin mit oder ohne Chemotherapie beobachtet wurden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), sind: fieberhafte Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie ( Senkung der Blutplättchenspiegel), Neutropenie (Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die im Blut vorhanden ist), periphere sensorische Neuropathie (Beeinflussung des Nervensystems auf der Ebene von
Hände und Füße), Bluthochdruck (erhöhter Blutdruck), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Dysgeusie (veränderte Geschmacksempfindlichkeit), Kopfschmerzen, Augenerkrankungen, vermehrtes Reißen, Atemnot (Atemnot) ), Nasenbluten (Nasenblutenverlust), Rhinitis (verstopfte Nase), Verstopfung, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Rektalblutung (Blutung aus dem Rektum), exfoliative Dermatitis (Abschuppung), trockene Haut, Verfärbung der Haut, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Proteinurie (Eiweiß im Urin), Pyrexie (Fieber) und Schleimhautschmerzen und Entzündungen (Entzündung der feuchten Körperoberflächen). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Perforationen, Fisteln (Kanäle pathologischen Ursprungs zwischen den Organen), Blutungen und arterielle Thromboembolien (Verschluss einer Arterie aufgrund von Blutgerinnseln). Die vollständige Auflistung aller mit Avastin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Avastin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile, Produkte aus Eierstockzellen des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante Antikörper sind. Es darf nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
Warum wurde Avastin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten der Nutzen von Avastin gegenüber den Risiken für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarm- oder Enddarmkrebs und für die Behandlung von Avastin gegenüber den Risiken überwiegt Erste Gruppe von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, metastasierendem fortgeschrittenem nicht resezierbarem nicht kleinzelligem Lungenkrebs oder Rezidiv mit überwiegend nicht Plattenepithelkarzinomen und fortgeschrittenem und / oder metastasierendem Nierenzellkarzinom. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin zu erteilen.
Weitere Informationen zu Avastin
Am 12. Januar 2005 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avastin finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
