Was ist MicardisPlus?
Micardis Plus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Es liegt in Form einer ovalen Tablette vor (rot und weiß: 40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; gelb und weiß: 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Wofür wird MicardisPlus angewendet?
MicardisPlus wird zur Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Die Anwendung von MicardisPlus wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für diese Altersgruppe vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird MicardisPlus angewendet?
MicardisPlus sollte einmal täglich mit einem flüssigen Getränk mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von MicardisPlus hängt von der zuvor eingenommenen Dosis von Telmisartan ab: Patienten, die 40 mg Telmisartan erhalten, sollten 40 / 12, 5 mg Tabletten einnehmen, und Patienten, die 80 mg Telmisartan erhalten, sollten die Tabletten einnehmen von 80 / 12, 5 mg. 80/25-mg-Tabletten sollten Patienten verabreicht werden, deren Blutdruck nicht mit 80 / 12, 5-mg-Tabletten kontrolliert werden kann, oder Patienten, die vor der Umstellung auf MicardisPlus mit den beiden Wirkstoffen getrennt stabilisiert wurden.
Wie funktioniert MicardisPlus?
MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Telmisartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", dh es hemmt die Wirkung eines Hormons im Körper, das Angiotensin II genannt wird. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Hormonwirkung, indem es die Blutgefäße erweitern lässt.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung gegen Bluthochdruck. Es erhöht die Urinausscheidung, verringert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt den Blutdruck. Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung und senkt den Blutdruck stärker als die beiden einzeln eingenommenen Arzneimittel. Wenn der Blutdruck sinkt, sinken die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie z. B. ein Schlaganfall.
Wie wurde MicardisPlus untersucht?
MicardisPlus wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 2.985 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht. In vier dieser Studien wurde MicardisPlus mit Placebo (Scheinbehandlung) und mit Telmisartan als Ganzes bei 2 272 Patienten verglichen. In der fünften Studie wurden die Auswirkungen der Fortsetzung der 80 / 12, 5-mg-Tablette mit denen der Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette bei 713 Patienten verglichen, die nicht auf die 80 / 12, 5-mg-Tablette angesprochen hatten. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
MicardisPlus war bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als Placebo und Telmisartan. Bei Patienten, die nicht mit der 80 / 12, 5-mg-Tablette kontrolliert worden waren, war die Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette wirksamer als die Fortsetzung der niedrigeren Dosis zur Senkung des diastolischen Blutdrucks.
Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von MicardisPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel. Eine vollständige Liste aller mit MicardisPlus gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
MicardisPlus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sorbit) sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Probleme mit Leber, Nieren oder Galle haben, zu wenig Kalium im Blut oder zu viel Kalzium im Blut haben.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn MicardisPlus gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MicardisPlus für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus zu erteilen.
Weitere Informationen zu MicardisPlus:
Am 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. April 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MicardisPlus finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
