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Ziagen - Abacavir

Was ist Ziagen?

Ziagen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abacavir enthält. Es ist als gelbe, kapselförmige Tablette (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg / ml) erhältlich.

Wofür wird Ziagen angewendet?

Ziagen ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) angewendet, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ziagen angewendet?

Die Ziagen-Therapie sollte von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen haben.

Die empfohlene Dosis von Ziagen für Patienten über 12 Jahre beträgt 600 mg pro Tag und wird entweder einmal täglich in Dosen von 600 mg oder zweimal täglich in Dosen von 300 mg verabreicht. Bei Kindern unter 12 Jahren hängt die Dosierung vom Körpergewicht ab. Kinder, die Ziagen-Tabletten einnehmen, sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Ziagen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es ist ratsam, die Tabletten im Ganzen zu schlucken. Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die gesamten Tabletten einzunehmen, ist die Lösung zum Einnehmen vorzuziehen, oder zerdrücken Sie die Tabletten und geben Sie sie unmittelbar vor der Einnahme der Dosis zu einer kleinen Menge von Nahrungsmitteln oder Getränken. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Vor Beginn der Therapie mit Ziagen sollten alle Patienten das Vorhandensein eines bestimmten Gens mit der Bezeichnung "HLA-B (Typ 5701)" feststellen. Bei Patienten, bei denen dieses Gen vorhanden ist, besteht ein höheres Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir. Daher sollten sie Ziagen nur einnehmen, wenn es keine alternativen Therapien gibt.

Patienten, die mit Ziagen behandelt werden, müssen eine spezielle Warnkarte erhalten, die die wichtigsten Warnhinweise zur Sicherheit des Arzneimittels enthält.

Wie arbeitet Ziagen?

Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch die Hemmung dieses Enzyms nahm Ziagen in

Die Assoziation mit anderen antiviralen Medikamenten verringert die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem reduzierten Niveau. Ziagen heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.

Wie wurde Ziagen untersucht?

Ziagen wurde in sechs Hauptstudien mit 1.843 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht. Ziagen wurde allein (allein) eingenommen oder der Kombination von Lamivudin und Zidovudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) oder der aktuellen HIV-Therapie des Patienten zugesetzt. In einer Studie wurde die Wirksamkeit von Ziagen in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (anderen antiviralen Arzneimitteln) bei 784 Patienten ein- oder zweimal täglich verglichen. Die Wirksamkeit von Ziagen wurde auch in drei Studien an 489 HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren untersucht.

Die Wirkungen von Ziagen wurden mit denen anderer antiviraler Arzneimittel, mit Placebo (Scheinbehandlung) oder ohne Behandlung verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Konzentration im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl). CD4-T-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch HIV abgetötet werden.

Welchen Nutzen hat Ziagen in diesen Studien gezeigt?

In allen Studien berichtete Ziagen über eine Verringerung der Viruslast, insbesondere in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln. Es war wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Viruslast und genauso wirksam wie andere antivirale Medikamente. Bei Patienten, die mit Ziagen behandelt wurden, wurde ebenfalls ein Anstieg der CD4-Zellzahlen beobachtet. Nach 16-wöchiger Therapie hatten 77% der mit Ziagen in Verbindung mit Lamivudin und Zidovudin behandelten Erwachsenen eine Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml (dh 67 von 87 Probanden), verglichen mit 38% der mit Ziagen behandelten erwachsenen Patienten Lamivudin und Zidovudin ohne Ziagen (dh 33 von 86 Probanden). Es wurde auch gezeigt, dass die Wirksamkeit von Ziagen mit der von Indinavir vergleichbar ist, wobei etwa zwei Drittel der Patienten nach 16 Wochen eine Viruslast von unter 400 Kopien / ml aufwiesen. Die beiden Dosierungsschemata von Ziagen (ein- oder zweimal täglich eingenommen) zeigten ähnliche Ergebnisse bei der Viruslast, wobei etwa zwei Drittel der Patienten nach 48 Wochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien / ml aufwiesen.

Studien an Kindern haben gezeigt, dass Ziagen in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten die Viruslast nach 24 Wochen im gleichen Maße reduziert wie andere Medikamentenkombinationen.

Welches Risiko ist mit Ziagen verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit . Die vollständige Auflistung aller mit Ziagen berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Etwa 5% der mit Ziagen behandelten Patienten entwickeln eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion), die im Allgemeinen innerhalb der ersten sechs Behandlungswochen auftritt. Einige dieser Fälle können tödlich verlaufen. Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit dem HLA-B-Gen (Typ 5701) höher. Überempfindlichkeitsreaktionen sind fast immer gekennzeichnet durch Symptome wie Fieber oder Hautausschlag, aber auch häufig durch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Atemnot, Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen von Leberschäden im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen). Patienten, die mit Ziagen behandelt werden, erhalten eine Karte, in der diese Symptome detailliert aufgeführt sind, damit sie davon Kenntnis haben. Wenn sie eine allergische Reaktion entwickeln, sollten sich die Patienten sofort an ihren Arzt wenden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Ziagen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Abacavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.

Wie bei anderen HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Ziagen erhalten, möglicherweise das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Entzündungssymptome, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden). . Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine Leberschädigung zu entwickeln, wenn sie mit Ziagen behandelt werden. Wie alle anderen NRTIs kann auch Ziagen eine so genannte Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ziagen behandelt wurden, eine mitochondriale Dysfunktion (Schädigung der Bestandteile, die als Kraftwerke im Inneren wirken) verursachen der Zellen und kann daher Blutprobleme verursachen).

Warum wurde Ziagen zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Ziagen bei der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-Patienten gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss stellte fest, dass der Nachweis des Nutzens von Ziagen auf den Ergebnissen von Studien beruhte, die hauptsächlich mit dem Arzneimittel durchgeführt wurden, das zweimal täglich in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei erwachsenen Patienten eingenommen wurde, die zuvor nicht wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ziagen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Ziagen:

Am 8. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ziagen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Juli 2004 und am 8. Juli 2009 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.