Was ist Parsabiv - Etelcalcetide und wofür wird es angewendet?
Parsabiv ist ein Arzneimittel zur Senkung der Nebenschilddrüsenhormonspiegel bei Erwachsenen, die aufgrund ihrer langfristigen Nierenerkrankung (sekundärer Hyperparathyreoidismus) einen hohen Spiegel dieses Hormons aufweisen. Nebenschilddrüsenhormon wird von den Nebenschilddrüsen im Nacken produziert und reguliert den Calcium- und Phosphatspiegel. Ein hoher Parathormonspiegel kann zu einem Kalziumverlust der Knochen, zu Knochenschmerzen und Knochenbrüchen sowie zu Herz- und Kreislaufproblemen führen.
Parsabiv wird bei Hämodialysepatienten angewendet (eine Technik, mit der Abfallprodukte mit einem Blutfiltergerät aus dem Blut entfernt werden). Es enthält den Wirkstoff Etelcalcetide.
Wie wird Parsabiv - Etelcalcetide angewendet?
Parsabiv ist als Injektionslösung erhältlich. Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg dreimal pro Woche begonnen, und die Dosierung wird anschließend entsprechend dem Spiegel des Nebenschilddrüsenhormons oder des Kalziums des Patienten angepasst. Es wird am Ende der Hämodialysesitzung in der Leitung verabreicht, die vom Dialysegerät zur Vene des Patienten führt. Unter bestimmten Umständen kann es durch Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Parsabiv ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Parsabiv - Etelcalcetide?
Wenn die Zellen der Nebenschilddrüse einen hohen Kalziumspiegel im Blut feststellen, verringern sie die Menge an Nebenschilddrüsenhormon, die in das Blut gelangt. Der Wirkstoff in Parsabiv, Etelcalcetide, ist ein Calciumpolymer. Dies bedeutet, dass es die Wirkung von Kalzium auf diese Zellen nachahmt und somit den Spiegel des Nebenschilddrüsenhormons im Blut senkt. Reduziertes Nebenschilddrüsenhormon senkt den Kalziumspiegel im Blut.
Welchen Nutzen hat Parsabiv - Etelcalcetide in diesen Studien gezeigt?
Parsabiv wurde in drei Hauptstudien an 1 706 Hämodialysepatienten mit langfristiger Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus untersucht. In den ersten beiden Studien wurde Parsabiv mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen, in der dritten Studie mit Cinacalcet, einem anderen kalziummimetischen Arzneimittel. In allen drei Studien wurde Parsabiv 26 Wochen lang verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung des Nebenschilddrüsenhormons um mehr als 30% nach mindestens 20-wöchiger Behandlung.
In den ersten beiden Studien war Parsabiv bei 75% (380 von 509) der Patienten wirksam, verglichen mit 9% (46 von 514) der mit Placebo behandelten Patienten. In der dritten Studie war Parsabiv mindestens so wirksam wie Cinacalcet: bei 68% (232 von 340) der mit Parsabiv behandelten Patienten im Vergleich zu 58% (198 von 343) der mit Cinacalcet behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Parsabiv - Etelcalcetide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Parsabiv (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind ein niedriger Kalziumspiegel im Blut, Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Die Behandlung mit Parsabiv sollte nicht begonnen werden, wenn der Blutcalciumspiegel des Patienten unter dem normalen Bereich liegt. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Parsabiv finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Parsabiv - Etelcalcetide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Parsabiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde festgestellt, dass das Arzneimittel das Nebenschilddrüsenhormon im Blut bei Patienten mit Nierenerkrankungen, die mit Hämodialyse behandelt werden, wirksam senkt. Die Nebenwirkungen sind die, die für eine calciomimetische Substanz zu erwarten sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Parsabiv - Etelcalcetide zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Parsabiv zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Parsabiv - Etelcalcetide
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parsabiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Parsabiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
