Was ist Victoza?
Victoza ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Liraglutid enthält und in Fertigpens (6 mg / ml) erhältlich ist.
Wofür wird Victoza angewendet?
Victoza ist für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angezeigt, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Victoza wird verwendet in Kombination mit:
• Metformin oder ein Sulfonylharnstoff (Antidiabetika) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz der maximal tolerierten Dosis von Metformin oder Sulfonylharnstoff in der Monotherapie;
• Metformin und ein Sulfonylharnstoff oder Metformin und ein Thiazolidindion (eine weitere Gruppe von Antidiabetika) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Therapie mit zwei Arzneimitteln.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie wird Victoza angewendet?
Victoza wird einmal täglich verabreicht und kann subkutan (unter die Haut) in den Bauch, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert werden. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Zeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.
Die Anfangsdosis von Victoza beträgt 0, 6 mg. Nach mindestens einer Woche sollte die Dosis auf 1, 2 mg erhöht werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis nach einer weiteren Woche noch auf 1, 8 mg erhöht werden, um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erreichen.
In den Fällen, in denen Victoza zur aktuellen Therapie auf der Basis von Metformin oder Thiazolidindon hinzugefügt wird, ist es nicht erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel zu variieren. Wenn Victoza stattdessen zu einer Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, muss der Arzt entscheiden, ob die Sulfonylharnstoffdosis gesenkt werden soll, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verringern.
Wie arbeitet Victoza?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Victoza, Liraglutid, ist ein "Inkretino-Mimetikum": Es wirkt ähnlich wie Inkretine (Hormone, die im Darm gebildet werden), indem es die Insulinmenge erhöht, die die Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Nahrung abgibt. Dies hilft, den Blutzuckerspiegel unter Kontrolle zu halten.
Wie wurde Victoza untersucht?
Die Wirkungen von Victoza wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Das Arzneimittel wurde in fünf Hauptstudien mit 3 978 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht:
• eine Monotherapie-Studie, in der Victoza allein mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen wurde;
• zwei "duale Therapie" -Studien zum Vergleich von Victoza in Kombination mit Metformin oder Victoza in Kombination mit Glimepirid mit Metformin oder Glimepirid, die mit einem Placebo (Scheinbehandlung) eingenommen wurden;
• zwei Studien zur "Dreifachtherapie", in denen Victoza in Kombination mit Metformin und Glimepirid oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen wurde, die ein Placebo oder ein anderes Antidiabetikum anstelle von Victoza enthielten.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Menge einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, nach sechs Monaten oder einem Jahr. HbA1c bietet einen Hinweis auf den Grad der Glukosekontrolle im Blut.
Welchen Nutzen hat Victoza in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass die Kombinationen, die Victoza enthalten, bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer sind als die Kombinationen, bei denen das Arzneimittel nicht auftrat. Die Doppeltherapien, die Victoza und Metformin oder einen Sulfonylharnstoff enthielten, ermöglichten HbA1c-Reduktionen von etwa 1%, während in Abwesenheit von Victoza keine Reduktion verzeichnet wurde. Die Therapie mit drei Medikamenten, einschließlich Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion, ermöglichte eine Reduktion von 1, 3 bis 1, 5% im Vergleich zu einer Reduktion von 0, 5% oder weniger ohne Victoza. Bei der Monotherapie wurde bei Victoza ebenfalls eine größere HbA1c-Reduktion als bei Glimepirid beobachtet. Die Studie reichte jedoch nicht aus, um die Anwendung von Victoza allein zu unterstützen.
Welches Risiko ist mit Victoza verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Victoza in Kombination mit anderen Antidiabetika (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Victoza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Victoza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Liraglutid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Victoza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff gegenüber dem Risiko überwiegt oder in der Drei-Arzneimittel-Therapie in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza zu erteilen.
Weitere Informationen über Victoza:
Am 30. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Victoza klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
