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Exviera - dasabuvir

Wofür wird Exviera - dasabuvir angewendet?

Exviera ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Formen der Hepatitis C (einer durch das Hepatitis C-Virus verursachten Infektionskrankheit der Leber) bei Erwachsenen angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir .

Wie wird Exviera - dasabuvir angewendet?

Exviera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Exviera ist als 250 mg Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten täglich, eine morgens und eine abends. Exviera wird immer in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Viekirax, angewendet, das die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält. Einige Patienten, die Exviera einnehmen, werden zusätzlich zu Viekirax auch mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, Ribavirin, behandelt. Es gibt verschiedene Genotypen des Hepatitis-C-Virus, so dass die Kombination der einzusetzenden Arzneimittel und die Dauer der Therapie vom Genotyp des Hepatitis-C-Virus abhängen, der für die Infektion verantwortlich ist, sowie von der Art der Leberprobleme des Patienten, z B. wenn in der Leber eine Leberzirrhose (Fibrose) vorliegt oder die Leber nicht richtig funktioniert. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Exviera - dasabuvir?

Der Wirkstoff von Exviera, Dasabuvir, blockiert die Wirkung eines Enzyms namens "RNA-abhängige NS5B-RNA-Polymerase", das im Hepatitis-C-Virus enthalten ist und für die Vermehrung des Virus selbst unverzichtbar ist. Diese Aktion unterbricht die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen. Es wurde gezeigt, dass Exviera in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Genotypen 1a und 1b wirksam ist.

Welchen Nutzen hat Exviera - dasabuvir in diesen Studien gezeigt?

In sechs Hauptstudien mit ungefähr 2 300 Patienten mit Hepatitis-C-Infektion des Genotyps 1a oder 1b wurde gezeigt, dass die Kombination von Exviera und Viekirax bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut wirksam ist. Nach 12-wöchiger Behandlung (mit oder ohne Ribavirin) war das Virus bei 96-100% der Patienten ohne Leberzirrhose aus dem Blut entfernt worden. Bei Patienten mit Leberzirrhose führte die Behandlung mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Viruseliminationsrate von 93% bis 100%. In diesen Studien trug die Zugabe von Ribavirin zu Exviera und Viekirax zur Erhöhung der Eliminationsrate bei Patienten mit Zirrhose bei. Besonders hoch waren die Raten (fast 100%) bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1b.

Welches Risiko ist mit Exviera - dasabuvir verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Übelkeit, Juckreiz, Asthenie (Schwäche) und Erschöpfung (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Exviera darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol einnehmen, ein Östrogen, das in hormonellen Kontrazeptiva enthalten ist. Es darf auch nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Aktivität bestimmter Enzyme beeinträchtigen, die den Wirkstoffgehalt im Blut erhöhen oder verringern können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Exviera - dasabuvir zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Exviera in Kombination mit Viekirax zusammen mit oder ohne Ribavirin wirksam die Hepatitis-C-Viren der Genotypen 1a und 1b aus dem Blut eliminiert. Bei fast allen Patienten, die an den sechs Hauptstudien teilnahmen, war das Virus nach 12 oder 24 Wochen Behandlung aus dem Blut eliminiert worden; Die Eliminationsrate war bei Patienten mit Genotyp 1b-Infektion besonders hoch. In Bezug auf die Sicherheit wurden zwar Fälle von Leberenzymen bei mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin behandelten Personen berichtet, die in dieser Kombination beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden jedoch im Allgemeinen gut toleriert. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exviera die Risiken überwiegen, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Exviera - Dasabuvir zu gewährleisten?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Exviera in Kombination mit Viekirax zusammen mit oder ohne Ribavirin wirksam die Hepatitis-C-Viren der Genotypen 1a und 1b aus dem Blut eliminiert. Bei fast allen Patienten, die an den sechs Hauptstudien teilnahmen, war das Virus nach 12 oder 24 Wochen Behandlung aus dem Blut eliminiert worden; Die Eliminationsrate war bei Patienten mit Genotyp 1b-Infektion besonders hoch. In Bezug auf die Sicherheit wurden zwar Fälle von Leberenzymen bei mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin behandelten Personen berichtet, die in dieser Kombination beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden jedoch im Allgemeinen gut toleriert. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exviera die Risiken überwiegen, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Exviera - dasabuvir

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exviera, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Exviera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.