Was ist Raloxifen Teva?
Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält. Es ist als weiße ovale Tablette (60 mg) erhältlich.
Raloxifen Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Evista, ähnlich ist.
Wofür wird Raloxifen Teva angewendet?
Raloxifen Teva wird zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet. Es wurde gezeigt, dass Raloxifen Teva Wirbelkörperfrakturen (der Wirbelsäule) signifikant reduziert, nicht jedoch die der Hüfte.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Raloxifen Teva angewendet?
Die empfohlene Dosis für erwachsene Frauen und ältere Frauen beträgt eine Tablette täglich zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten. Patienten können Calcium- und Vitamin D-Präparate erhalten, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist. Raloxifen Teva ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Wie wirkt Raloxifen Teva?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons abnimmt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und macht es weniger anfällig für Knochenbrüche.
Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM). Raloxifen wirkt als "Agonist" des Östrogenrezeptors (einer Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert) in bestimmten Geweben des Körpers. Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, jedoch keine Wirkung auf die Brust oder die Gebärmutter.
Welche Studien wurden mit Raloxifen Teva durchgeführt?
Patientenstudien beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Evista bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Raloxifen Teva?
Da es sich bei Raloxifen Teva um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Raloxifene Teva zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen für Raloxifen Teva eine mit Evista vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz nachgewiesen wurde. Daher überwiegen nach Ansicht des CHMP wie im Fall von Evista die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Raloxifene Teva
Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifen Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifen Teva finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifen Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2010.
