Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Palonosetron Accord ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie (Krebstherapie). Es wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter angewendet, die eine Chemotherapie mit Arzneimitteln erhalten, bei denen ein hohes (wie Cisplatin) oder ein mäßiges (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) Potenzial für Übelkeit und Erbrechen besteht.
Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aloxi, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Palonosetron Accord angewendet?
Palonosetron Accord sollte nur vor der Chemotherapie gegeben werden. Es ist als Injektions- oder Infusionslösung in eine Vene (Tropf) erhältlich und sollte ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 250 Mikrogramm und wird innerhalb von 30 Sekunden in eine Vene injiziert. Zur Erhöhung der Wirksamkeit kann es zusammen mit einem Corticosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen) verabreicht werden. Bei Kindern sollte die Lösung als Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Palonosetron Accord?
Der Wirkstoff von Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein "Antagonist von 5HT3", dh er verhindert, dass eine chemische Substanz im Körper, das 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an 5HT3-Rezeptoren im Darm bindet. Wenn 5HT an diese Rezeptoren bindet, verursacht es normalerweise Übelkeit und Erbrechen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren verhindert Palonosetron Accord Übelkeit und Erbrechen, die häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Welchen Nutzen hat Palonosetron Accord in diesen Studien gezeigt?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Palonosetron aus der wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein durch Injektion verabreichtes Generikum ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aloxi enthält.
Welches Risiko ist mit Palonosetron Accord verbunden?
Da es sich bei Palonosetron Accord um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Palonosetron Accord zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Palonosetron Accord gemäß den EU-Anforderungen mit Aloxi vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Aloxi der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Palonosetron Accord in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Palonosetron Accord zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Palonosetron Accord
Die vollständige EPAR-Version des Palonosetron-Übereinkommens finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
