Was ist NEVANAC?
NEVANAC ist eine gelbe Suspension (Augentropfen), die den Wirkstoff Nepafenac enthält.
Wofür wird NEVANAC angewendet?
NEVANAC wird zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet, die auftreten können
entstehen nach der Operation, um einen grauen Star aus dem Auge zu entfernen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NEVANAC angewendet?
Die Dosis von NEVANAC ist ein Tropfen auf die betroffenen Augen dreimal täglich, beginnend am Tag vor der Kataraktoperation. Die Behandlung wird zwei oder drei Wochen nach der Operation fortgesetzt. Ein zusätzlicher Tropfen sollte zwischen 30 und 120 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht werden. Wenn auch andere Augenarzneimittel angewendet werden, sollte zwischen der Anwendung eines Arzneimittels und eines anderen ein Abstand von mindestens fünf Minuten eingehalten werden.
Wie arbeitet NEVANAC?
Der Wirkstoff in NEVANAC, Nepafenac, ist ein "Prodrug" von Amfenac. Dies bedeutet, dass es im Auge zu Amfenac umgewandelt wird. Amfenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID).
Es blockiert ein Enzym namens Cyclooxygenase, das Prostaglandine produziert, Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch die Verringerung der Produktion von Prostaglandinen im Auge kann NEVANAC Entzündungen und Augenschmerzen lindern.
Welche Studien wurden zu NEVANAC durchgeführt?
Die Wirkungen von NEVANAC wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Die Wirksamkeit von NEVANAC wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 1 201 Patienten getestet, die sich einer Kataraktoperation unterzogen. In einer Studie wurde die Anwendung von NEVANAC ein-, zwei- oder dreimal täglich mit Placebo (falschen Augentropfen) bei 220 Patienten verglichen. In den anderen drei Studien von insgesamt 981 Patienten wurde NEVANAC dreimal täglich mit Placebo, mit Ketorolac-Augentropfen (einem anderen NSAID) oder sowohl mit Placebo als auch mit Ketorolac verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war alternativ der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Behandlung den gewünschten Effekt hatte (ohne oder mit wenigen Anzeichen einer Augenentzündung), oder der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Behandlung nicht das erwartete Ergebnis erzielt hatte (mit Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Entzündung des Auges). Diese Prozentsätze wurden zwei Wochen nach der Operation gemessen.
Welchen Nutzen hat NEVANAC in diesen Studien gezeigt?
NEVANAC zeigte eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo und entsprach der von Ketorolac bei der Verringerung der Anzeichen von Entzündungen. In der Studie, in der verschiedene Dosen verglichen wurden, wiesen Patienten, die dreimal täglich NEVANAC verwendeten, die niedrigste Behandlungsversagensrate auf. Beim Vergleich von NEVANAC mit Placebo zeigten etwa 70% der Patienten, die NEVANAC verwendeten, nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Entzündung, verglichen mit 17% bis 59% der Patienten, die Placebo verwendeten. In der Studie, in der NEVANAC mit Ketorolac verglichen wurde, zeigten ungefähr 65% beider Patientengruppen keine oder nur geringe Anzeichen einer Entzündung.
Welches Risiko ist mit NEVANAC verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von NEVANAC (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Keratitis punctata (entzündliche Stellen der Hornhaut, die transparente Schicht vor der Pupille), Augenschmerzen und Sehstörungen, Juckreiz des Auges, Trockenheit des Auges, Fremdkörpergefühl in den Augen und Schorfbildung am Augenlidrand.
Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Placebo- oder Ketorolac-Augentropfen beobachtet. Die vollständige Auflistung aller mit NEVANAC berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NEVANAC darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nepafenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAR sind. Wie andere NSAIDs sollte NEVANAC nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor Asthma, Nesselsucht oder eine Entzündung der Nasenwege hatten, wenn sie Aspirin oder andere NSAIDs eingenommen haben. NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid, das Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursacht. Daher sollten Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, vorsichtig sein.
Warum wurde NEVANAC zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von NEVANAC gegenüber den Risiken für die Prävention und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NEVANAC zu erteilen.
Weitere Informationen zu NEVANAC:
Am 11. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NEVANAC in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NEVANAC finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007
