Was ist Movymia und wofür wird es angewendet - Teriparatid?
Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) in den folgenden Gruppen:
- Frauen nach der Menopause. Bei diesen Patienten wurde gezeigt, dass Movymia Wirbelkörper- (Wirbelsäulen-) und Nicht-Wirbelkörper-Frakturen (Knochenbrüche) signifikant reduziert, nicht jedoch jene der Hüfte.
- Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
- Männer und Frauen mit erhöhtem Risiko für Frakturen aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Art von Steroid).
Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Movymia ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") hätte ähnlich sein müssen. Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Movymia - Teriparatide angewendet?
Movymia ist als Injektionslösung in Patronen (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) erhältlich, die für die Verwendung mit dem ServoPen Fix-System vorgesehen sind. Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Movymia einmal täglich durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder den Bauch. Patienten können sich nach dem Training selbst spritzen.
Die Einnahme von Kalzium und Vitamin D wird bei Patienten empfohlen, bei denen die Zufuhr dieser Substanzen über die Nahrung unzureichend ist. Movymia kann maximal zwei Jahre lang angewendet werden. Alle zwei Jahre sollte Movymia nur einmal im Leben eines Patienten angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Movymia - Teriparatide?
Osteoporose ist eine Erkrankung, bei der der neu gebildete Knochen nicht ausreicht, um das zu ersetzen, was sich auf natürliche Weise verschlechtert. Die Knochen werden zunehmend weniger dicht und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt bei Frauen nach der Menopause häufiger auf, wenn der weibliche Östrogenhormonspiegel abnimmt. Osteoporose kann auch als unerwünschter Effekt einer Glukokortikoidbehandlung bei Männern und Frauen auftreten.
Teriparatid, der Wirkstoff in Movymia, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Nebenschilddrüsenhormons. Ähnlich wie das menschliche Hormon stimuliert es die Knochenbildung, indem es auf Osteoblasten (Zellen, die für die Knochenbildung verantwortlich sind) einwirkt. Darüber hinaus erhöht diese Substanz die Aufnahme von Kalzium in Lebensmitteln und verhindert deren übermäßige Verteilung durch Urin.
Welchen Nutzen hat Movymia - Teriparatide in diesen Studien gezeigt?
Laborstudien, in denen Movymia und Forsteo verglichen wurden, haben gezeigt, dass das Wirkprinzip von Movymia in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von Forsteo sehr ähnlich ist.
Da Movymia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, sollten Studien von Forsteo zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid bei Movymia nicht wiederholt werden. Eine Studie an 54 gesunden Frauen zeigte, dass die gleichen Dosierungen der beiden Arzneimittel, die durch subkutane Injektion verabreicht wurden, ähnliche Mengen des Wirkstoffs Teriparatid im Körper hervorriefen. Darüber hinaus haben Movymia und Forsteo ähnliche Wirkungen auf den Kalziumspiegel im Blut erzielt.
Welche Risiken sind mit Movymia - Teriparatide verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen. Die vollständige Auflistung aller mit Movymia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Movymia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenfunktionsstörungen leiden, z. B. Paget-Krankheit, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat), oder bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen haben oder an Hyperkalzämie leiden (hohe Werte). Kalzium im Blut), unerklärlich hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym) oder schwere Nierenerkrankungen. Movymia sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Movymia - Teriparatide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die Beweise dafür geprüft, dass Movymia eine ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie Forsteo aufweist und auf ähnliche Weise im Körper verteilt ist. Dies wurde als ausreichend angesehen, um den Schluss zu ziehen, dass Movymia sich in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit gleich verhält. Wie bei Forsteo überwiegen daher die Vorteile die festgestellten Risiken, und der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Movymia freizugeben.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Movymia - Teriparatide zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia zu beachten sind, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage enthalten.
Weitere Informationen zu Movymia - Teriparatide
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Movymia-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
