Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet? - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre und mit einem Gewicht von mindestens 35 kg), die mit dem HIV-1-Virus (Human Immunodeficiency Virus Typ 1) infiziert sind das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS).
Odefsey enthält die Wirkstoffe Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen das Virus keine Resistenz gegen die Klasse der Anti-HIV-Arzneimittel entwickelt hat, die als Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bezeichnet werden, gegen Tenofovir oder Emtricitabin und bei denen der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) 100 nicht überschreitet 000 Kopien / ml HIV-1-RNA.
Wie wird Odefsey angewendet - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen hat. Odefsey ist in Tablettenform erhältlich und enthält jeweils 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 25 mg Tenofoviralafenamid. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zu den Mahlzeiten.
Wie wirkt Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odefsey enthält drei Wirkstoffe. Tenofoviralafenamid ist ein "Prodrug" von Tenofovir. Dies bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir und Emtricitabin sind verwandte antivirale Wirkstoffe, sogenannte Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Rilpivirin ist ein antivirales Mittel, das als Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor bezeichnet wird. Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines viralen Enzyms, das die Replikation von HIV-1 in den infizierten Zellen ermöglicht. Durch die Blockierung dieses Enzyms reduziert Odefsey die Menge an HIV-1 im Blut und hält sie auf einem reduzierten Niveau.
Odefsey heilt keine HIV-1-Infektion oder AIDS, kann jedoch den Beginn einer Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Odefsey in diesen Studien gezeigt - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Die Kombination der Wirkstoffe von Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir) wurde in der EU bereits für Eviplera zur Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen. In Eviplera ist Tenofovir als Tenofovirdisoproxil und in Odefsey als Disoproxil enthalten als Tenofoviralafenamid.
Um die Verwendung von Tenofoviralafenamid zu unterstützen, lieferte das Unternehmen Daten aus Studien, die zeigten, dass die Kombination von Wirkstoffen, die Tenofoviralafenamid enthält, genauso wirksam ist wie Tenofovirdisoproxil, um die Menge an HIV-1 im Blut zu verringern.
Zur Unterstützung des Antrags führte das Unternehmen eine "Bioäquivalenz" -Studie durch, in der Odefsey mit zwei anderen HIV-Medikamenten verglichen wurde: Edurant (Rilpivirin) und Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid). Diese Studie zeigte, dass Odefsey im Körper die gleichen Rilpivirinwerte wie Edurant und die gleichen Emtricitabin- und Tenofoviralafenamidwerte wie Genvoya produziert. Dies bedeutet, dass die Wirkungen dieser Bestandteile in Odefsey den Wirkungen, die sie in anderen Arzneimitteln hervorrufen, ähnlich sein sollten.
Welche Risiken sind mit Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit dem Wirkstoff Rilpivirin und mit der Kombination Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) beobachtet werden, sind Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit (Übelkeit). Andere sehr häufige Nebenwirkungen von Rilpivirin sind erhöhte Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin), Schlaflosigkeit (Schlafstörung) und erhöhte Spiegel von Leber- und Pankreasenzymen. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Odefsey darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da sie den Rilpivirinspiegel im Blut und folglich die Wirksamkeit von Odefsey verringern können:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
- Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
- Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure);
- Dexamethason (ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems), außer wenn es mit einer Einzeldosis behandelt wird;
- Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat gegen Depressionen und Angstzustände).
Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Odefsey zugelassen - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Odefsey eine alternative Behandlungsoption zu Eviplera darstellt und eine ähnliche Wirksamkeit aufweist. In Bezug auf die Sicherheit ist Tenofoviralafenamid in einer niedrigeren Dosis wirksam als Tenofovirdisoproxil und kann zu einer Verringerung der unerwünschten Wirkungen auf die Nieren und Knochen führen. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen von Odefsey gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir ergriffen?
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage enthalten Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, um die sichere und wirksame Anwendung von Odefsey zu gewährleisten.
Weitere Informationen zu Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
