Drogen

Lixiana - Edoxaban

Wofür werden Lixiana und Edoxaban angewendet?

Lixiana ist ein Antikoagulans-Medikament (ein Medikament, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:

  • zur Vorbeugung von Schlaganfall (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und systemischer Embolie (Blutgerinnsel in anderen Organen) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (schnelle und unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern). Es wird bei Patienten angewendet, die einen oder mehrere Risikofaktoren haben, z. B. einen früheren Schlaganfall, hohen Blutdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz oder ein Alter von 75 Jahren oder älter.
  • zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und Lungenembolien (Blutgerinnsel in einem Lungenblutgefäß) sowie zur Verhinderung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolien.

Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban.

Wie wird Lixiana - Edoxaban angewendet?

Lixiana ist als Tablette (15, 30 und 60 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Therapie wird fortgesetzt, bis der Nutzen das Blutungsrisiko übersteigt, was von der zu behandelnden Krankheit und eventuell vorhandenen Risikofaktoren abhängt. Die Dosis sollte bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder bei Patienten, die gleichzeitig einige Arzneimittel (sogenannte P-gp-Hemmer) einnehmen, die die Elimination von Edoxaban aus der Therapie beeinträchtigen können, halbiert werden Körper. Eine Dosisanpassung kann auch bei Patienten erforderlich sein, die von Lixiana auf andere Antikoagulanzien umsteigen oder umgekehrt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Lixiana - Edoxaban?

Der Wirkstoff in Lixiana, Edoxaban, ist ein "Faktor Xa-Hemmer". Dies bedeutet, dass es Faktor Xa blockiert, ein Enzym, das in die Produktion von Thrombin eingreift. Thrombin ist wichtig für die Blutgerinnung. Durch die Blockierung von Faktor Xa senkt das Arzneimittel den Thrombinspiegel im Blut und hilft so bei der Behandlung von Blutgerinnseln und verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien und Venen, was zur Entstehung von TVT, Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden führt .

Welchen Nutzen hat Lixiana - Edoxaban in diesen Studien gezeigt?

Es hat sich gezeigt, dass Lixiana bei der Vorbeugung von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern genauso wirksam ist wie das Standard-Antikoagulans von Warfarin. Die Auswirkungen wurden in einer Hauptstudie mit über 21.000 Patienten über einen Zeitraum von durchschnittlich 2, 5 Jahren untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die bei den Patienten jedes Jahr festgestellte Schlaganfallrate oder systemische Embolie. Ein erstes Ereignis einer systemischen Embolie oder eines Schlaganfalls trat bei 182 Patienten auf, die mit Standarddosen von Lixiana behandelt wurden, und bei 232 Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden, was einer jährlichen Rate dieser Ereignisse von ungefähr 1, 2% bzw. 1, 5 entspricht %. Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition der Schlaganfallart wurden bei 143 mit Lixiana (0, 9%) und 157 mit Warfarin (1%) behandelten Patienten Embolien oder Schlaganfälle aufgrund von Blutgerinnseln beobachtet. Die Ergebnisse waren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion tendenziell besser als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Auch bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie zeigte Lixiana in einer Studie mit über 8 200 Patienten eine Wirksamkeit, die der von Warfarin entspricht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen während des Untersuchungszeitraums erneut eine TVT oder Lungenembolie auftrat. Weitere Episoden wurden bei 130 der 4 118 mit Edoxaban behandelten Patienten (3, 2%) und bei 146 der 4 122 mit Warfarin behandelten Patienten (3, 5%) beobachtet.

Welches Risiko ist mit Lixiana - Edoxaban verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lixiana (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Haut- und Weichteilblutungen, Nasenblutungen (Epistaxis) und Vaginalblutungen. Blutungen können an jeder Stelle auftreten und können schwerwiegend oder sogar tödlich sein. Andere häufige Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Werte für rote Blutkörperchen), Hautausschlag und abnormale Leberfunktionstests. Die vollständige Auflistung aller mit Lixiana berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Lixiana darf nicht bei Patienten mit anhaltenden Blutungen, Lebererkrankungen, die die Blutgerinnung beeinflussen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Krankheiten angewendet werden, bei denen ein erhebliches Risiko für schwere Blutungen besteht. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit einem anderen Antikoagulans behandelt werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Lixiana - Edoxaban zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lixiana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel mindestens so wirksam ist wie Warfarin, um die Schlaganfallrate bei Patienten mit Vorhofflimmern zu senken und weitere Episoden von TVT oder Lungenembolie zu verhindern. Die Vorteile der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern sind jedoch bei Patienten mit hoher Kreatinin-Clearance (gute Nierenfunktion) tendenziell weniger offensichtlich, und dies erfordert weitere Untersuchungen.

In Bezug auf die Sicherheit ist das Risiko schwerer Blutungen, wie z. B. intrazerebraler Blutungen, im Vergleich zu Warfarin insgesamt geringer, obwohl der Unterschied möglicherweise geringer ist, wenn die Warfarin-Behandlung effektiv gehandhabt wird. Obwohl ein höheres Risiko für Schleimhautblutungen bestand (Gewebe, die die Körperhöhlen auskleiden, wie Nase, Darm, Vagina), ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko mit geeigneten Maßnahmen beherrscht werden kann.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lixiana - Edoxaban zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lixiana so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lixiana aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lixiana vermarktet, Informationsmaterial für die Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, sowie eine Warnkarte für Patienten bereitstellen, in der die mit dem Arzneimittel verbundenen Blutungsrisiken und deren Handhabung erläutert werden. Es wird auch eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels bei Patienten mit Vorhofflimmern und guter Nierenfunktion durchgeführt.

Weitere Informationen zu Lixiana - Edoxaban

Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lixiana, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Wenn Sie weitere Informationen zur Lixiana-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2015.