Was ist Temomedac?
Temomedac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist in weißen Kapseln (5, 20, 100, 140, 180 und 250 mg) erhältlich.
Temomedac ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Temodal ähnlich ist.
Wofür wird Temomedac angewendet?
Temomedac ist ein Krebsmedikament. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Hirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:
• Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (aggressiver Hirntumor). Temomedac wird zuerst in Verbindung mit Strahlentherapie und später als Einzelwirkstoff (allein) angewendet.
• Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignen Gliomen wie dem Glioblastoma multiforme oder dem anaplastischen Astrozytom, wenn der Tumor nach einer Standardtherapie zurückkehrt oder sich verschlimmert. Temomedac wird bei diesen Patienten allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temomedac angewendet?
Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die Dosierung von Temomedac hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich. Die Dosierung und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors, von der Möglichkeit, dass der Patient zuvor behandelt wurde, von der Tatsache, dass Temomedac allein oder zusammen mit anderen Therapien angewendet wird, und vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Temomedac sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Vor der Anwendung von Temomedac müssen Patienten möglicherweise auch ein Antiemetikum (ein Arzneimittel, das Erbrechen verhindert) einnehmen. Temomedac sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Temomedac?
Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Im Organismus wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt. MTIC bindet während der Fortpflanzungsphase an die Zell-DNA und blockiert so die Zellteilung. Infolgedessen können sich Tumorzellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temomedac untersucht?
Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Temomedac verbunden?
Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiko mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Temomedac zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Temomedac auf der Grundlage der Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Temodal bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Temodal die Vorteile die identifizierten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
Weitere Informationen zu Temomedac
Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Medac GmbH. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2010.
