Was ist Karvea?
Karvea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält und als weiße, ovale Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Karvea angewendet?
Karvea wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Karvea wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Die Anwendung von Karvea bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Karvea angewendet?
Karvea sollte mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden, oder es können andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid zugesetzt werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einer Blutreinigungstechnik) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren angewendet werden.
Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes wird Karvea mit anderen Behandlungen für Bluthochdruck in Verbindung gebracht. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die in der Regel auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie arbeitet Karvea?
Der Wirkstoff in Karvea, Irbesartan, ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert es die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und verringert die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. Schlaganfall.
Welche Studien wurden auf Karvea durchgeführt?
Karvea wurde zunächst in 11 Studien untersucht, um die Wirksamkeit bei Blutdruck zu bewerten. Karvea wurde bei einer Gruppe von 712 Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenolol, Enalapril oder Amlodipin) verglichen. Die Anwendung des Arzneimittels wurde auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid bei 1.736 Patienten analysiert. Der Hauptwirkungsindex basierte auf der Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessen wurde).
Zur Behandlung von Nierenerkrankungen wurde Karvea in zwei großen Studien mit insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht und seit mindestens zwei Jahren angewendet. In einer Studie wurden Marker für Nierenschäden untersucht und die eventuelle Freisetzung von Proteinalbumin im Urin durch die Nieren gemessen. In der zweiten Studie sollte überprüft werden, ob Karvea dazu beitrug, den Zeitraum zu verlängern, der für die Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut des Patienten (Kreatinin ist ein Marker für Nierenerkrankungen) bis zum Einsetzen des Dialyse- oder Transplantationsbedarfs erforderlich ist Niere oder bis zum Tod des Patienten. In dieser Studie wurde Karvea mit einem Placebo und mit Amlodipin verglichen.
Welchen Nutzen hat Karvea in diesen Studien gezeigt?
In Blutdruckstudien senkte Karvea den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und zeigte ähnliche Wirkungen wie andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck. In Kombination mit Hydrochlorothiazid zeigten die beiden Arzneimittel eine zusätzliche Wirkung.
In der ersten Studie zu Nierenerkrankungen war Karvea wirksamer als Placebo bei der Verringerung des Risikos von Nierenschäden, gemessen anhand der Proteinausscheidung. In der zweiten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Karvea das relative Risiko einer Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut, einer Nierentransplantation oder des Todesrisikos während der Studie im Vergleich zu Placebo um 20%. Gegenüber Amlodipin ergab sich eine relative Risikoreduktion von 23%. Der Hauptnutzen war die Wirkung auf den Kreatininspiegel im Blut.
Welches Risiko ist mit Karvea verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Karvea (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit und ein erhöhter Kreatinkinasespiegel im Blut (ein Enzym in den Muskeln). Darüber hinaus berichtete mehr als einer von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankungen über die folgenden Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), orthostatischer Schwindel (Stehen), muskuloskelettale (Gelenk-) Schmerzen und orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck im Stehen). Die vollständige Auflistung aller mit Karvea berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Karvea darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft.
Warum wurde Karvea zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Karvea für die Behandlung der essentiellen Hypertonie und für die Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt. empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Karvea.
Weitere Informationen zu Karvea:
Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Karvea in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. August 2002 und am 27. August 2007 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Karvea klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009
