Was ist Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa ist ein Impfstoff in Form eines Pulvers und eines Lösungsmittels, die gemischt werden müssen, um eine Injektionslösung zu erhalten. Das Arzneimittel enthält die folgenden Wirkstoffe: Toxoide (chemisch geschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, Teile von Bordetella pertussis (das Bakterium, das Pertussis verursacht), Teile des Hepatitis B-Virus, inaktivierte Polioviren und Polysaccharid-Zucker aus dem Bakterium Haemophilus Typ B Influenza ( Hib, ein Bakterium, das Meningitis verursacht).
Wofür wird Infanrix Hexa angewendet?
Infanrix Hexa wird zur Impfung von Kindern unter drei Jahren gegen Diphtherie, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch das Bakterium Hib verursachte Krankheiten (wie bakterielle Meningitis) angewendet. Das Medikament wird auch für Auffrischungsimpfungen verwendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Infanrix Hexa angewendet?
Der empfohlene Impfplan für Infanrix Hexa beträgt zwei oder drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat, normalerweise innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
Infanrix Hexa wird als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Injektionsstelle sollte für spätere Verabreichungen gewechselt werden. Eine Auffrischimpfung mit Infanrix Hexa oder einem ähnlichen Impfstoff sollte mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der ersten Serie erfolgen. Die Wahl des zu verwendenden Impfstoffs hängt von den offiziellen Empfehlungen ab. Infanrix Hexa kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft wurden.
Wie funktioniert Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Infanrix Hexa enthält geringe Mengen von:
- Toxoide von Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen;
- Toxoide und andere gereinigte Proteine aus dem Bakterium B. pertussis ;
- Oberflächenantigen (Proteine aus der äußeren Membran) des Hepatitis B-Virus;
- inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3);
- Polysaccharide, die aus der das Bakterium Hib umgebenden Membran extrahiert wurden. Polysaccharide sind chemisch an Tetanustoxoid als Vehikelprotein gebunden, da dies die Reaktion auf den Impfstoff verbessert.
Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Fragmente des Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Im Falle einer Exposition gegenüber Viren oder Bakterien nach der Impfung kann das Immunsystem Antikörper schneller produzieren. Dies schützt vor Krankheiten, die durch diese Mikroorganismen verursacht werden.
Der Impfstoff wird "adsorbiert", dh der Wirkstoff wird auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus, die mit einem als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichneten Verfahren hergestellt wurden: Das heißt, sie werden von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es zur Herstellung der Substanz befähigt.
Infanrix Hexa ist eine Kombination von Bestandteilen, die in der Europäischen Union (EU) bereits in anderen Impfstoffen enthalten sind: Elemente von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Hepatitis-B-Bakterien sind von 1997 bis 2005 in Infanrix HepB enthalten, Elemente von Bakterien von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polioviren und dem Hib- Bakterium sind in anderen Impfstoffen verfügbar
Welche Studien wurden mit Infanrix Hexa durchgeführt?
Infanrix Hexa wurde in neun Studien von insgesamt fast 5.000 Kindern im Alter von mindestens sechs Wochen untersucht. Über 3.000 Kinder erhielten die Erstimpfserie mit Infanrix Hexa. Die Wirkungen von Infanrix Hexa wurden mit denen anderer separater Impfstoffe mit denselben Wirkstoffen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Produktion von Antikörpern bei Kindern.
Weitere fünf Studien untersuchten die Auswirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix Hexa.
Welchen Nutzen hat Infanrix Hexa in diesen Studien gezeigt?
Die neun Studien zeigten, dass die erste Impfserie mit Infanrix Hexa gleichermaßen wirksam ist, um schützende Antikörperspiegel aus getrennten Impfstoffen mit denselben Wirkstoffen zu produzieren. Insgesamt entwickelten 95 bis 100% der Säuglinge einen Monat nach der Erstimpfung Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliovirus und das Hib- Bakterium. Andere Studien haben gezeigt, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix Hexa einen Monat nach Verabreichung des Impfstoffs genauso wirksam waren wie separate Impfstoffe, die dieselben Wirkstoffe enthielten.
Welches Risiko ist mit Infanrix Hexa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Infanrix Hexa (beobachtet in mehr als einer Dosis von 10 Impfstoffen) sind: Appetitlosigkeit, Fieber ab 38 Grad Celsius, Schwellung, Schmerzen und Braten an der Injektionsstelle, Müdigkeit, abnormales Weinen, Reizbarkeit und und Unruhe. Die vollständige Auflistung aller mit Infanrix Hexa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Infanrix Hexa darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sind oder bei Kindern nach einer Impfung mit Elementen allergische Reaktionen aufgetreten sind von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B-Virus, Poliomyelitis oder dem Bakterium Hib . Infanrix Hexa darf Kindern mit Enzephalopathien (einer Gehirnkrankheit) unbekannter Ursache innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Bestandteilen des Keuchhustenbakteriums nicht verabreicht werden. Die Impfung mit Infanrix Hexa sollte bei Kindern mit plötzlichem hohem Fieber verschoben werden.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Anwendung von Infanrix Hexa bei Frühgeborenen die Gefahr einer Apnoe (kurze Atempause). Die Atmung von Säuglingen muss daher bis zu drei Tage nach der Impfung überprüft werden.
Warum wurde Infanrix Hexa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Infanrix Hexa die Risiken für die Erst- und Auffrischungsimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Infanrix Hexa überwiegen Pathologien durch Hib . Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Hexa.
Weitere Informationen zu Infanrix Hexa
Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Hexa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. Oktober 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix Hexa finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
