Was ist Xigduo - Dapagliflozin, Metformin und wofür wird es angewendet?
Xigduo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin enthält . Es ist angezeigt, bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung den Blutzuckerspiegel (Zucker) zu kontrollieren, wenn Metformin allein nicht ausreichend eingenommen wird. Es ist auch in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angezeigt, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit Metformin keine ausreichende Diabetes-Kontrolle bieten. Xigduo kann auch als Ersatz für Dapagliflozin und Metformin verwendet werden, die als separate Tabletten eingenommen werden.
Wie wird Xigduo angewendet - Dapagliflozin, Metformin?
Xigduo ist als Tablette erhältlich (5 mg Dapagliflozin / 850 mg Metformin und 5 mg Dapagliflozin / 1.000 mg Metformin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten. Die Dosierung sollte so gewählt werden, dass die Patienten eine tägliche Gesamtdosis des Arzneimittels erhalten, die 10 mg Dapagliflozin entspricht, zusätzlich zu der bereits verabreichten Dosis von Metformin (oder der nächsten therapeutisch geeigneten Dosis). Wenn Xigduo in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann Ihr Arzt entscheiden, die Insulindosis zu senken, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentration) zu verringern.
Wie wirkt Xigduo - Dapagliflozin, Metformin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu erhöhten Spiegeln führt von Glukose im Blut. Xigduo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichen Wirkmechanismen:
- Dapagliflozin blockiert ein in den Nieren vorkommendes Protein, den Typ-2-Natrium-Glucose-Transporter (SGLT2). SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glucose in die Blutbahn (Blutbahn) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn Blut durch die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Dapagliflozin die Elimination von mehr Glucose über den Urin und folglich die Verringerung der Glucosekonzentration im Blut. Dapagliflozin wurde 2012 in der Europäischen Union (EU) als Forxiga zugelassen.
- Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Produktion von Glucose hemmt und dessen Absorption im Darm verringert. Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird die Glukoserate im Blut gesenkt und damit der Typ-2-Diabetes bekämpft
Welchen Nutzen hat Xigduo-Dapagliflozin, Metformin in diesen Studien gezeigt?
Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien mit 3 200 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht, die größtenteils bereits im Zulassungsantrag von Forxiga verwendet wurden. In einer Hauptstudie, in der es in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin (in der gleichen Kombination wie Xigduo) angewendet wurde, senkte Dapagliflozin die HbA1c-Werte um 0, 65% gegenüber 0, 30% in Gruppe, die nach 16 Wochen mit Placebo (Scheinbehandlung) und Metformin behandelt wurde. HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist eine im Blut vorhandene Substanz, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Die beiden anderen Studien zeigten, dass Dapagliflozin, das 24 Wochen lang zusammen mit Metformin und einem anderen Antidiabetikum (Sitagliptin oder Insulin) eingenommen wurde, den HbA1c-Spiegel weiter senkte: Im Vergleich zur Kombination von Placebo und Metformin bewirkte die Kombination von Dapagliflozin und Metformin eine Reduktion der HbA1c-Spiegel war bei Kombination mit Sitagliptin um 0, 40% und bei Kombination mit Insulin um 0, 61% höher. Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Kombinationen von Dapagliflozin und Metformin den HbA1c-Spiegel stärker senkten als die Kombination von Placebo und vergleichbaren Metformindosen, und dass die Kombination von Dapagliflozin und Metformin im Vergleich zum Antidiabetikum Glipizid (ein Medikament namens Sulfonylharnstoff) zeigten mindestens die gleiche Wirksamkeit bei der Verringerung der HbA1c-Spiegel. Im Rahmen einer sechsten Studie wurde festgestellt, dass nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten, die Dapagliflozin in Verbindung mit Metformin erhielten, ein Gewichtsverlust von etwa 2 kg mehr beobachtet wurde als bei Patienten, die mit Placebo und Metformin behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Xigduo - Dapagliflozin, Metformin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xigduo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (wenn das Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird) und gastrointestinale Symptome (Symptome, die Magen und Darm betreffen). Die vollständige Auflistung aller mit Xigduo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- diabetische Ketoazidose (Erhöhung des Blutspiegels einer als "Ketone" bezeichneten Säureart) oder diabetisches Vorkoma (ein gefährlicher Zustand, der bei Diabetikern auftreten kann);
- verminderte Leberfunktion;
- mäßige oder schwere Veränderungen der Nierenfunktion oder akute Zustände, die die Nierenfunktion verändern könnten, einschließlich Dehydration, schwerer Infektion oder Schock;
- Krankheiten, die eine Gewebehypoxie verursachen können (verminderte Sauerstoffkonzentration im Körpergewebe);
- Alkoholismus.
Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xigduo-Dapagliflozin, Metformin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xigduo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Xigduo die Blutzuckerwerte wirksam reguliert und auch einen Gewichtsverlust hervorruft, was bei Diabetikern als Vorteil angesehen wird. Der CHMP stellte ferner fest, dass die Verabreichung der Kombination von Dapagliflozin und Metformin in einer einzigen Tablette eine zusätzliche therapeutische Option für Personen mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte. Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xigduo - Dapagliflozin, Metformin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xigduo so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xigduo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Xigduo - Dapagliflozin, Metformin
Am 16.01.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigduo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Xigduo-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.
