Wofür wird Cholib - Fenofibrat und Simvastatin angewendet?
Cholib ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfettwerte. Enthält zwei Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, und wird in Verbindung mit einer fettarmen Diät und Bewegung angewendet, um den Triglyceridspiegel (eine Art von Fettsubstanz) zu senken und den Cholesterinspiegel zu erhöhen. " gut "(HDL-Cholesterin). Cholib ist bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Herzerkrankungen angezeigt, bei denen die als "schlecht" definierten Cholesterinspiegel (LDL-Cholesterin) bereits mit der entsprechenden Dosis Simvastatin allein kontrolliert werden.
Wie wird Cholib - Fenofibrat und Simvastatin angewendet?
Vor Beginn der Therapie mit Cholib müssen die möglichen Ursachen für abnormale Blutfettwerte angemessen behandelt werden, und die Patienten müssen eine Standarddiät einhalten, um diese Fettwerte zu senken. Cholib ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und als Tabletten (145/20 mg und 145/40 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden muss. Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Cholib-Therapie, da bekanntlich Grapefruitsaft die Konzentration von Simvastatin im Blut verändert.
Wie wirkt Cholib - Fenofibrat und Simvastatin?
Die Wirkstoffe von Cholib, Fenofibrat und Simvastatin, wirken unterschiedlich und wirken komplementär. Fenofibrat ist ein "Agonist von PPARα". Dies bedeutet, dass es einen Rezeptortyp aktiviert, der als "durch den Peroxisom-Alpha-Proliferator aktivierter Rezeptor" bezeichnet wird und an dem Metabolismus von Nahrungsfett, insbesondere Triglyceriden, beteiligt ist. Wenn diese Rezeptoren aktiviert werden, beschleunigt sich der Fettstoffwechsel und das Blut wird auf diese Weise von "schlechtem" Cholesterin und Triglyceriden befreit. Der zweite Wirkstoff, Simvastatin, gehört zur Gruppe der "Statine" und senkt das Gesamtblutcholesterin, indem er die Wirkung von HMG-CoA-Reduktase blockiert, einem Enzym, das in der Leber an der Cholesterinsekretion beteiligt ist. Da die Leber Cholesterin benötigt, um Galle zu produzieren, regt der verringerte Cholesterinspiegel im Blut die Leberzellen dazu an, Rezeptoren zu produzieren, die Cholesterin aus dem Blut entnehmen, wodurch die Konzentration weiter verringert wird. Blutcholesterin ist "schlechtes" Cholesterin
Welchen Nutzen hat Cholib - Fenofibrat und Simvastatin in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Cholib bei der Senkung des Triglyceridspiegels im Blut und der Erhöhung des "guten" Cholesterinspiegels wirksamer ist als die allein eingenommenen Statine. In einer Hauptstudie, in der Cholib 145/20 mg mit Simvastatin 40 mg bei 1.050 Patienten verglichen wurde, die nicht ausreichend mit Simvastatin 20 mg Monotherapie behandelt wurden, sanken die Triglyceridspiegel nach 12 Wochen im Vergleich zur Reduktion um ca. 36% gegenüber Cholib 12% beobachtet mit Simvastatin. Darüber hinaus erhöhte sich die Konzentration von "gutem" Cholesterin mit Cholib um 7%, verglichen mit einer Zunahme von etwa 2%, die mit Simvastatin verzeichnet wurde. In einer anderen Studie wurde Cholib 145/40 mg mit Simvastatin 40 mg bei 450 Patienten verglichen, die nicht ausreichend mit Simvastatin 40 mg allein behandelt wurden. Die Studie zeigte, dass Cholib eine stärkere Senkung der Triglyceridspiegel (33% gegenüber 7%) und eine Erhöhung der Konzentration von "gutem" Cholesterin (6% gegenüber 1% Senkung) induzierte. In zwei weiteren Studien wurde Cholib mit anderen Statinen (Atorvastatin und Pravastatin) verglichen und war wirksamer als die allein eingenommenen Statine.
Welches Risiko ist mit Cholib - Fenofibrat und Simvastatin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cholib sind: erhöhte Kreatininspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung), erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) und erhöhte Alaninaminotransferase (ein Leberenzym). Die vollständige Auflistung aller mit Cholib berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Cholib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse, Sojalecithin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten angewendet werden, bei denen während der Einnahme von Fibraten oder Ketoprofen Lichtempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind die in der Vergangenheit Muskelprobleme während der Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cholib-Fenofibrat und Simvastatin zugelassen?
Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat sich die Kombination von Fenofibrat und Simvastatin als wirksam bei der Verbesserung der Blutfettwerte erwiesen. In allen Studien waren die Senkung der Triglyceride und der Anstieg des "guten" Cholesterins bei Cholib höher als bei alleiniger Statintherapie. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die Kombination von Fenofibrat und Simvastatin bereits in der klinischen Praxis angewendet wird. Was die Sicherheit von Cholib anbelangt, so stimmten die in den Studien gemeldeten Nebenwirkungen mit dem Wissen über die beiden Wirkstoffe überein und gaben keinen Anlass zu ernsthaften Bedenken. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cholib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cholib - Fenofibrat und Simvastatin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cholib so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cholib aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Sonstige Angaben zu Cholib - Fenofibrat und Simvastatin
Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholib, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Cholib-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
