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Menveo - Meningokokken - Konjugat - Impfstoff der Gruppen A, C, W135 und Y

Was ist Menveo?

Menveo ist ein Impfstoff. Es besteht aus einem Pulver und einer Lösung, die gemischt werden muss, um eine Injektionslösung zu erhalten. Enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Wofür wird Menveo angewendet?

Menveo wird angewendet, um Erwachsene und Jugendliche ab 11 Jahren vor invasiven Krankheiten zu schützen, die von vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) verursacht werden. Es ist bei Personen angezeigt, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber diesem Bakterium besteht. Invasive Krankheiten treten auf, wenn sich Bakterien im ganzen Körper ausbreiten und schwere Infektionen wie Meningitis (Infektion der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben) und Septikämie (Blutinfektion) verursachen.

Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Menveo angewendet?

Menveo wird als einzelne Injektion in den Schultermuskel verabreicht.

Wie arbeitet Menveo?

Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Bakteriums als "fremd" und produziert Antikörper gegen diese. Wenn eine Person dem Bakterium ausgesetzt ist, können diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems die Bakterien zerstören und zum Schutz vor Krankheiten beitragen.

Menveo enthält geringe Mengen an Oligosacchariden (eine Zuckerart), die aus den vier Gruppen des Bakteriums N extrahiert wurden. Meningitidi: A, C, W135 und Y. Diese wurden gereinigt und anschließend an ein Protein aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheria "konjugiert" (gebunden) Dadurch wird die Immunantwort verbessert.

Welche Studien wurden an Menveo durchgeführt?

Die Wirkungen von Menveo wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Die Fähigkeit von Menveo, die Produktion von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), wurde in einer Hauptstudie mit fast 4.000 Teilnehmern ab 11 Jahren untersucht. Menveo wurde mit Menactra (einem ähnlichen Impfstoff zum Schutz gegen N. meningitidis) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit ist ein Vergleich zwischen der Kapazität von Menveo und der des Vergleichsimpfstoffs zur Stimulierung der Immunantwort gegen die vier Arten von Oligosacchariden N. meningitidis.

Welchen Nutzen hat Menveo in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Menveo bei Erwachsenen und Jugendlichen eine Wirksamkeit aufwies, die der des Vergleichsimpfstoffs zur Stimulierung einer Immunantwort gegen die vier Arten von Oligosacchariden N. meningitidis entsprach. Die Anzahl der Probanden, die eine Immunantwort gegen Oligosaccharide hatten, war für die beiden Impfstoffe ähnlich.

Welche Risiken sind mit Menveo verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Unwohlsein und Schmerzen, Erythem (Rötung der Haut), Verhärtung und Juckreiz an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Menveo gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Menveo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der anderen Stoffe, einschließlich Diphtherietoxoid, sind. Der Impfstoff sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Reaktion auf einen Impfstoff mit ähnlichen Substanzen hatten. Bei Personen mit hohem Fieber sollte die Impfung verzögert werden.

Warum wurde Menveo zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass fünf Bakteriengruppen von N. meningitidis (A, B, C, W135 und Y) invasive Krankheiten verursachen und Menveo einen umfassenderen Schutz bietet als andere bestehende Impfstoffe. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Menveo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Menveo

Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics Srl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menveo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Menveo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2010.