Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Cinacalcet Mylan ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen und älteren Patienten angewendet wird:
- zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallprodukten zu reinigen. Hyperparathyreoidismus ist eine Krankheit, bei der die im Nacken befindlichen Nebenschilddrüsen zu viel Nebenschilddrüsenhormon (PTH) produzieren, was zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut und zu Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformationen der Arme und Beine führen kann. "Sekundär" bedeutet, dass Hyperparathyreoidismus durch eine andere Pathologie verursacht wird. Cinacalcet Mylan kann als Teil eines therapeutischen Behandlungsplans verwendet werden, der Phosphat- oder Vitamin D-bindende Substanzen enthält.
- zur Reduktion von Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (Tumor der Nebenschilddrüsen) oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine operative Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht möglich ist oder nach Ansicht des Arztes nicht möglich ist angemessen. "Primär" bedeutet, dass Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet und ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Cinacalcet Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
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Wie wird Cinacalcet Mylan angewendet?
Cinacalcet Mylan ist in Tabletten zu 30, 60 und 90 mg erhältlich. Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene 30 mg einmal täglich. Die Dosis wird je nach PTH-Spiegel des Patienten alle 2 bis 4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich angepasst. Die PTH-Werte sollten mindestens 12 Stunden nach der Einnahme und ein bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan ausgewertet werden. Der Kalziumspiegel im Blut sollte häufig und innerhalb einer Woche nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan gemessen werden. Sobald die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollten die Calciumspiegel jeden Monat und die PTH-Spiegel alle 1-3 Monate gemessen werden.
Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene 30 mg zweimal täglich. Die Dosis sollte alle 2-4 Wochen erhöht werden, ohne die Höchstdosis von 90 mg drei- oder viermal täglich zu überschreiten, um die Calciumkonzentration wieder auf ein normales Niveau zu bringen.
Cinacalcet Mylan sollte zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Cinacalcet Mylan?
Der Wirkstoff in Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, erhöht die Empfindlichkeit der kalziumempfindlichen Rezeptoren in den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren. Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Verringerung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen. Die Verringerung der PTH-Spiegel führt auch zu einer Verringerung der Blutcalciumspiegel.
Wie wurde Cinacalcet Mylan untersucht?
Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Mimpara. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Cinacalcet Mylan?
Da Cinacalcet Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Cinacalcet Mylan gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Mimpara bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Mimpara der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Cinacalcet Mylan in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cinacalcet Mylan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cinacalcet Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cinacalcet Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Cinacalcet Mylan
Wenn Sie weitere Informationen zur Cinacalcet Mylan-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
