Was ist Leflunomid Winthrop?
Leflunomid Winthrop ist ein Arzneimittel, das Leflunomid als Wirkstoff enthält und als Tabletten erhältlich ist (10 mg und 100 mg weiße Runde; 20 mg gelbes Dreieck).
Das Arzneimittel ist identisch mit Arava, das bereits für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Arava herstellt, hat in Betracht gezogen, dass die damit verbundenen wissenschaftlichen Daten auch für Leflunomid Winthrop verwendet werden könnten ("Einverständniserklärung").
Wofür wird Leflunomid Winthrop angewendet?
Leflunomid Winthrop wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die rote und schuppige Flecken auf der Haut und eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Leflunomid Winthrop angewendet?
Die Behandlung mit Leflunomid Winthrop sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis hat. Der Arzt muss vor der Verschreibung von Leflunomid Winthrop und während der Behandlung regelmäßig Bluttests durchführen, um die Leber-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl des Patienten zu überprüfen.
Die Behandlung mit Leflunomid Winthrop sollte mit einer "Ladedosis" von 100 mg einmal täglich für drei Tage begonnen werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10-20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit psoriatischer Arthritis. Normalerweise beginnt das Arzneimittel nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich bis zu sechs Monaten weiter verbessern.
Wie wirkt Leflunomid Winthrop?
Der Wirkstoff in Leflunomid Winthrop, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, sogenannten "Lymphozyten", reduziert, die für Entzündungen verantwortlich sind. Leflunomid übt diese Wirkung aus, indem es ein Enzym namens "Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Mit weniger Lymphozyten wird die Entzündung reduziert und die Symptome der Arthritis werden kontrolliert.
Wie wurde Leflunomid Winthrop untersucht?
Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis Leflunomid Winthrop wurde in vier Hauptstudien an über 2000 Patienten untersucht, in denen es mit einem Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis) verglichen wurde ). Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei dauerten ein Jahr. Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert und die Patienten setzten die Einnahme der Arzneimittel für mindestens ein weiteres Jahr fort.
Leflunomid Winthrop wurde über sechs Monate bei 186 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit Placebo verglichen.
In allen Studien war der Hauptwirksamkeitsparameter die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, identifiziert durch spezifische Kriterien für die Krankheit (Ansprechraten des American College of Rheumatology für rheumatoide Arthritis und die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung für Psoriasis-Arthritis).
Welchen Nutzen hat Leflunomid Winthrop in diesen Studien gezeigt?
Bei rheumatoider Arthritis zeigte Leflunomid Winthrop eine Wirksamkeit, die der von Placebo überlegen und der von Sulfasalazin äquivalent war. Zwischen 49 und 55% der Patienten, die Leflunomid Winthrop einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 26 bis 28% der Patienten, die Placebo einnahmen, und 54% der Patienten, die Sulfasalazin einnahmen. Diese Ergebnisse wurden in den Verlängerungsstudien beibehalten. Während des ersten Therapiejahres zeigte Leflunomid Winthrop eine Wirksamkeit, die der von Methotrexat äquivalent war, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einer Art von Vitamin B) eingenommen wurde. In der Verlängerungsstudie zeigte Leflunomid Winthrop keine Wirksamkeit, die der von Methotrexat entsprach.
Bei der Psoriasis-Arthritis war Leflunomid Winthrop wirksamer als Placebo. Die Ansprechrate bei der Behandlung lag bei 59% der Patienten, die Leflunomid Winthrop einnahmen, im Vergleich zu 30% der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Leflunomid Winthrop verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Leflunomid Winthrop (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase (ein Marker für Muskelverletzungen), Parästhesien (Empfindlichkeitsstörungen wie Stifte und Nadeln), Kopfschmerzen, Schwindel, leichter Blutdruckanstieg, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen des Mundes (z. B. Mundgeschwüre), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), verstärkt Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Leflunomid Winthrop berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Leflunomid Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid oder eine der anderen Substanzen sind. Leflunomid Winthrop darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
• Lebererkrankungen;
• schwere Immundefektzustände, z. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
• schlechte Knochenmarkfunktion oder niedrige Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen) aufgrund anderer Krankheiten als rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis;
• schwere Infektionen;
• mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung;
• schwere Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Leflunomid Winthrop darf nicht bei schwangeren Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder stillenden Frauen angewendet werden.
Ärzte, die Leflunomid Winthrop verschreiben, sollten sich des mit dem Arzneimittel verbundenen Risikos von Leberproblemen bewusst sein. Darüber hinaus ist besondere Vorsicht geboten, wenn ein Patient auf Leflunomid Winthrop übertragen oder ein Patient, der Leflunomid Winthrop einnimmt, auf eine andere Behandlung umgestellt wird.
Warum wurde Leflunomid Winthrop zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Leflunomid Winthrop bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis als "krankheitsmodifizierendem Antirheumatikum" (DMARD) gegenüber den Risiken überwiegt ) und aktiver Psoriasis-Arthritis und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Winthrop.
Weitere Angaben zu Leflunomid Winthrop
Am 8. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Winthrop in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und kann verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Winthrop finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
